Post-market studie van het St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) vasculair sluitapparaat (SEAL PM)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Om de klinische resultaten van Angio-Seal VIP met St. Jude Medical (SJM) collageen te karakteriseren door middel van het verzamelen van apparaat/procedure-gerelateerde grote vasculaire complicaties en de tijd tot hemostase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
235
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Duitsland
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Duitsland
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden geïndiceerd voor de procedure volgens de gebruiksaanwijzing.
Artsen dienen patiënten zorgvuldig te selecteren op basis van de gebruiksaanwijzing en alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in overweging te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt vereist sluiting van de punctie van de dijbeenslagader als gevolg van een arteriële toegangsprocedure.
- Patiënt is ≥18 jaar oud.
- De patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de hemostase mogelijk kan beïnvloeden.
- Patiënt heeft een actieve liesinfectie of systemische infectie.
- Patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een vasculaire toegangsprocedure ondergaan.
- Patiënt is eerder ingeschreven in de studie. (Voor patiënten die meerdere interventies ondergaan binnen een tijdsbestek van 90 dagen, kan alleen de initiële procedure een studie-inschrijving vormen.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Angio-Seal VIP vaatsluiting
|
Deze apparaten worden gebruikt voor de vasculaire sluitingsprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat een apparaat of procedure ervaart met ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Belangrijke vasculaire complicaties zijn onder meer: Toegangssite Complicaties:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Het percentage procedures dat hemostase bereikt binnen 5 minuten na plaatsing van het apparaat.
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na implementatie van het apparaat
|
binnen 5 minuten na implementatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CL06818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .