Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) vaskulær lukkeanordning (SEAL PM)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Å karakterisere de kliniske resultatene av Angio-Seal VIP med St. Jude Medical (SJM) kollagen gjennom innsamling av enhet/prosedyrerelaterte store vaskulære komplikasjoner og tid til hemostase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
      • Homburg, Tyskland
        • Univ. des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal inkluderes i studien vil bli indisert for prosedyren i henhold til bruksanvisningen. Leger bør nøye velge pasienter basert på bruksanvisningen, inkludert en vurdering av alle advarsler og forholdsregler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten krever lukking av femoral arteriepunksjon som følge av arteriell tilgangsprosedyre.
  • Pasienten er ≥18 år.
  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før bruk av studieapparatet.
  • Pasienten er villig og i stand til å forholde seg til krav til datainnsamling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som har potensial til å påvirke hemostase.
  • Pasienten har en aktiv lyskeinfeksjon eller systemisk infeksjon.
  • Pasienten har gjennomgått en vaskulær tilgangsprosedyre i løpet av de siste 90 dagene.
  • Pasienten har tidligere vært registrert i studien. (For pasienter som gjennomgår flere intervensjoner innen en tidsramme på 90 dager, kan bare den første prosedyren utgjøre en studieregistrering.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Angio-Seal VIP vaskulær lukking
Enhet: Angio-Seal VIP 6 franske (6F) og 8 franske (8F) enheter
Disse enhetene brukes til vaskulær lukkingsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av personer som opplever en enhets- eller prosedyrerelatert alvorlig vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Store vaskulære komplikasjoner inkluderer:

Tilgang til nettstedskomplikasjoner:

  • Hematom >10 cm i størrelse som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon
  • Store blødninger som krever transfusjon av ≥2 enheter blod eller som krever kirurgisk eller perkutan intervensjon
  • Smerter som krever en sykehusinnleggelse forlenget i mer enn 24 timer eller en ny sykehusinnleggelse, eller perkutan eller kirurgisk intervensjon
  • Infeksjon som krever sykehusinnleggelse forlenget i mer enn 24 timer eller ny sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika
  • A/V fistel som krever medisinsk intervensjon (perkutant eller kirurgisk)
  • Pseudoaneurisme som krever medisinsk intervensjon (perkutant eller kirurgisk) b. Iskemi i nedre ekstremiteter som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon eller som resulterer i permanent skade/svekkelse c. Retroperitoneal blødning som krever intervensjon (perkutant eller kirurgisk)
30 dager etter prosedyren
Prosentandelen av prosedyrer som oppnår hemostase innen 5 minutter etter utplassering av enheten.
Tidsramme: innen 5 minutter etter enhetens distribusjon
innen 5 minutter etter enhetens distribusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CL06818

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere