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Post-Market-Studie zum Gefäßverschlussgerät Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) von St. Jude Medical (SEAL PM)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Charakterisierung der klinischen Ergebnisse von Angio-Seal VIP mit Kollagen von St. Jude Medical (SJM) durch die Erfassung von geräte-/verfahrensbedingten schwerwiegenden vaskulären Komplikationen und der Zeit bis zur Hämostase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
      • Homburg, Deutschland
        • Univ. des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden gemäß der Gebrauchsanweisung für das Verfahren indiziert. Ärzte sollten die Patienten sorgfältig auf der Grundlage der Gebrauchsanweisung auswählen, einschließlich der Berücksichtigung aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen Verschluss der femoralen Arterienpunktion, die sich aus dem arteriellen Zugangsverfahren ergibt.
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit, vor der Verwendung des Studiengeräts eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Datenerhebungs- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die das Potenzial hat, die Hämostase zu beeinflussen.
  • Der Patient hat eine aktive Leisteninfektion oder eine systemische Infektion.
  • Der Patient hat sich innerhalb der letzten 90 Tage einem Gefäßzugangsverfahren unterzogen.
  • Der Patient wurde zuvor in die Studie aufgenommen. (Bei Patienten, die sich innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen mehreren Eingriffen unterziehen, kann nur der erste Eingriff eine Studienaufnahme darstellen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angio-Seal VIP Gefäßverschluss
Gerät: Angio-Seal VIP 6 französische (6F) und 8 französische (8F) Geräte
Diese Geräte werden für das Gefäßverschlussverfahren verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen eine schwerwiegende vaskuläre Komplikation im Zusammenhang mit einem Gerät oder Verfahren auftritt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Zu den wichtigsten vaskulären Komplikationen gehören:

Komplikationen beim Zugriff auf die Website:

  • Hämatom > 10 cm groß, das einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert
  • Schwere Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Bluteinheiten oder einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordern
  • Schmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder einen neuen Krankenhausaufenthalt oder einen perkutanen oder chirurgischen Eingriff erfordern
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden oder einen neuen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika erfordert
  • A/V-Fistel, die einen medizinischen Eingriff erfordert (perkutan oder chirurgisch)
  • Pseudoaneurysma, das einen medizinischen Eingriff erfordert (perkutan oder chirurgisch) b. Ischämie der unteren Extremitäten, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert oder zu einer dauerhaften Verletzung/Beeinträchtigung führt c. Interventionsbedürftige retroperitoneale Blutung (perkutan oder chirurgisch)
30 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Verfahren, die eine Hämostase innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts erreichen.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach Bereitstellung des Geräts
innerhalb von 5 Minuten nach Bereitstellung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL06818

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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