Пострыночное исследование сосудистого окклюдера St. Jude Medical Angio-Seal™ V-Twist Integrated Platform (VIP) (SEAL PM)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Охарактеризовать клинические результаты применения Angio-Seal VIP с коллагеном St. Jude Medical (SJM) посредством сбора информации об основных сосудистых осложнениях, связанных с устройством/процедурой, и времени до гемостаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
235
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfurt, Германия
- Institut für Diagnostiche und Interventionelle Radiologie
-
Homburg, Германия
- Univ. des Saarlandes
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут показаны для проведения процедуры в соответствии с инструкцией по применению.
Врачи должны тщательно отбирать пациентов на основе IFU, учитывая все предупреждения и меры предосторожности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется закрытие пункции бедренной артерии в результате процедуры артериального доступа.
- Возраст пациента ≥18 лет.
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие до использования исследуемого устройства.
- Пациент желает и может соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом испытании, которое может повлиять на гемостаз.
- У пациента активная инфекция паха или системная инфекция.
- Пациент перенес процедуру сосудистого доступа в течение последних 90 дней.
- Пациент ранее был включен в исследование. (Для пациентов, подвергающихся множественным вмешательствам в течение 90 дней, только первоначальная процедура может считаться включением в исследование.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сосудистое закрытие Angio-Seal VIP
|
Эти устройства используются для процедуры закрытия сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, испытывающих серьезное сосудистое осложнение, связанное с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
К основным сосудистым осложнениям относятся: Проблемы с доступом к сайту:
|
30 дней после процедуры
|
|
Процент процедур, обеспечивающих гемостаз в течение 5 минут после развертывания устройства.
Временное ограничение: в течение 5 минут после развертывания устройства
|
в течение 5 минут после развертывания устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CL06818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .