FOLFOX 또는 FOLFIRI를 사용한 수술 전 Bevacizumab 후 절제된 대장암 전이에서 관찰된 병리학적 반응을 비교하는 연구. (BEV-ONCO2012)
2020년 10월 20일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
베바시주맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI를 병용한 수술 전 치료 후 대장암 전이에 대한 병리학적 반응을 비교하는 무작위 2상 연구
이 연구는 전향적 코호트에서 베바시주맙과 FOLFOX 또는 FOLFIRI 요법을 병용한 수술 전 치료 후 절제된 대장암 전이에 대한 병리학적 종양 반응을 분석하고 이 반응을 환자의 결과와 연관시키기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법을 받지 않은 절제 가능한 전이성 결장직장 선암종 진단이 확인된 환자를 대상으로 한 2상 오픈라벨 무작위 연구입니다.
이 연구는 FOLFOX 또는 FOLFIRI와 함께 수술 전 화학 요법 베바시주맙 후 관찰된 병리학적 반응을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouge, 벨기에, 5004
- Clinique Saint Luc
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1180
- CHIREC
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont Lobbes
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Liège, 벨기에, 4000
- CHC Liège clinique Saint Joseph
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU liège (Sart Timan)
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Maternité Saint Elisabeth
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU-UCL Dinant-Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 사전동의서 서명 당시 18세 이상인 여성 또는 남성 환자
- 2.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 3. 결장 또는 직장의 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었으며 원발성 종양이 있거나 없는 경우. 야생형 또는 돌연변이 KRAS 종양 상태.
- 4. 환자는 수술 전 화학 요법의 결정이 고려되는 절제 가능한 전이성 질환을 나타내야 합니다. 절제 가능성은 표시된 경우 하나 또는 여러 단계로 계획할 수 있습니다. 일반적으로 인정되는 바와 같이, 절제 가능성은 종양이 없고 적절한 간 보존과 호환되는 모든 감지 가능한 (간) 병변의 외과적 제거(+/- 고주파 절제)를 의미합니다. 실질적으로 양측 종양 위치, 병변의 수와 위치, 부적절한 간 예비력이 주요 결정 요인으로 남아 있습니다.
- 5. 환자가 mCRC에 대한 화학 요법을 받은 적이 없는 경우 포함 전 3개월 이내에 전이성 질환의 부분 및 경미한 절제가 허용됩니다.
- 6. 추가 간 전이 위치는 1개 부위로 제한됩니다. Extra-hepatic 위치는 한 단계 수술에서 쉽게 절제할 수 있어야 합니다.
- 7. 화학요법의 마지막 용량이 포함되기 최소 6개월 전에(옥살리플라틴의 경우 12개월) 투여된 경우, 환자는 골반에 대한 보조 화학요법 또는 (신) 보조 화학방사선요법을 받았을 수 있습니다. 골반에 대한 이전 방사선 요법은 제외 기준이 아닙니다.
- 8. 다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: 혈액학적 호중구 > 1.5 x 109/L 혈소판 > 100 x 109/L 신장 크레아티닌 < 1.5 x ULN(정상 상한치) 간 빌리루빈 < 1.5 X ULN AST(아스파르트산 아미노전이효소) , ALT(알라닌 아미노전이효소) < 5 x ULN Phos Alc. < 5 x ULN
- 9. 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 =1g/24시간.
- 10. 무작위화 전 6개월 이내에 심근경색 및/또는 뇌졸중의 병력이 없음. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없습니다.
- 11. 여성 환자는 폐경 후, 불임(외과적 또는 방사선 또는 화학적 유도)이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 성적으로 활발한 경우여야 합니다.
- 12. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 성적으로 활발하고 폐경 전 파트너가 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 13. 적극적인 치료 없이 최소 3개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 1.절제 불가능한 mCRC(전이성 대장직장암)(3개월 화학 요법 후에도 절제 가능성이 불확실하거나 가능성이 없는 경우 환자는 시험에서 제외됨).
- 2.mCRC에 대한 선행 화학 요법 또는 전신 요법. 결장직장암에 대한 보조 화학요법은 포함 전 6개월 이상 완료한 경우 제외 기준이 아닙니다. 옥살리플라틴 기반 화학요법은 포함되기 1년 이상 전에 완료되어야 합니다.
- 3. 이전에 베바시주맙, 애플리버셉트(또는 다른 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 요법)를 사용했습니다.
- 4. 이전에 상복부 방사선 치료를 받은 경우.
- 5. 임상적 또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 복수, 간경변, 문맥 고혈압, 주요 문맥 종양 침범 또는 혈전증의 증거.
- 6. 이전 주요 간 절제술: 잔여 간 < 초기 간 부피의 50%.
- 7. 이 프로토콜에 따른 치료에 환자를 부적합하게 만드는 비악성 질환.
- 8. 동시 중추신경계 전이
- 9. 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- 10.간질성폐질환
- 11. 임신 또는 모유 수유.
- 12. 환자는 다음을 제외하고 이전에 또는 동반된 악성 종양이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Folfox: 옥살리플라틴 +류코보린+ 5FU
FOLFOX(옥살리플라틴 +류코보린+ 5FU) +베바시주맙+ 전이 절제술
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대장암 전이의 수술은 화학요법(folfox 또는 folfiri) + bevacizumab의 3~6주기 후에 진행됩니다.
100ml NaCl 0.9% IV 주입 중 Bevacizumab 5mg/kg 3~5주기.
궁극 주기에는 베바시주맙이 없습니다.
다른 이름들:
Leucovorin L(levoleucovorin) 200mg/m2(또는 folinic acid 400mg/m²), 250ml 포도당 5%, IV 주입 3~6주기 5-FU 볼루스 400mg/m2, IV 볼루스 3~6주기 5-FU 연속 주입 2400 mg/m2, 46시간 연속.
IV 주입 3~6주기
다른 이름들:
옥살리플라틴 85mg/m² 150ml NaCl 0.9%, IV 주입 3~6주기
다른 이름들:
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활성 비교기: FOLFIRI: 이리노테칸+류코보린+5FU
FOLFIRI(이리노테칸+류코보린+5FU) +베바시주맙 +전이 절제술
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대장암 전이의 수술은 화학요법(folfox 또는 folfiri) + bevacizumab의 3~6주기 후에 진행됩니다.
100ml NaCl 0.9% IV 주입 중 Bevacizumab 5mg/kg 3~5주기.
궁극 주기에는 베바시주맙이 없습니다.
다른 이름들:
Leucovorin L(levoleucovorin) 200mg/m2(또는 folinic acid 400mg/m²), 250ml 포도당 5%, IV 주입 3~6주기 5-FU 볼루스 400mg/m2, IV 볼루스 3~6주기 5-FU 연속 주입 2400 mg/m2, 46시간 연속.
IV 주입 3~6주기
다른 이름들:
이리노테칸 180mg/m², 150ml NaCl 0.9%, IV 주입 3~6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 수술 후(전이 절제-평균 3개월)
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수술시간입니다.
전이 절제술은 6주기의 무작위 화학 요법 + 표적 요법 후에 진행되어야 합니다.
상황에 따라 다르지만 일반적으로 연구에 환자를 포함시킨 후 3개월이 될 것입니다.
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수술 후(전이 절제-평균 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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전반적인 생존
기간: 연구가 끝나면
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전체 생존율은 연구가 끝날 때 분석될 것입니다(모집 3년 및 추적 1년).
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연구가 끝나면
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임상 응답률
기간: 수술시 - 평균 3개월
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수술시 - 평균 3개월
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대사 반응률
기간: 수술시 - 평균 3개월
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수술시 - 평균 3개월
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수술 후 합병증
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Van den Eynde, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- 수석 연구원: Javier Carrasco, MD PhD, Grand Hôpital de Charleroi - Notre-Dame
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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