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比较术前贝伐单抗与 FOLFOX 或 FOLFIRI 后切除的结直肠癌转移瘤的病理反应的研究。 (BEV-ONCO2012)

2020年10月20日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

比较贝伐珠单抗联合 FOLFOX 或 FOLFIRI 术前治疗后结直肠癌转移的病理反应的随机 2 期研究

该研究旨在分析前瞻性队列中贝伐珠单抗联合 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案术前治疗后切除的结直肠癌转移瘤的病理肿瘤反应，并将该反应与患者的结果相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、随机研究，研究对象为确诊为可切除的转移性结直肠腺癌且之前未接受过转移性疾病化疗的患者。 该研究旨在比较术前化疗贝伐珠单抗与 FOLFOX 或 FOLFIRI 后观察到的病理反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bouge、比利时、5004
        • Clinique Saint Luc
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1180
        • CHIREC
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • La Louvière、比利时、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont Lobbes
      • Liège、比利时、4000
        • CHC Liège clinique Saint Joseph
      • Liège、比利时、4000
        • CHU liège (Sart Timan)
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Maternité Saint Elisabeth
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU-UCL Dinant-Godinne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.签署知情同意书时年满18岁的女性或男性患者
  • 2.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）表现状态0或1
  • 3.结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学确诊，有或无原位原发肿瘤。 野生型或突变型 KRAS 肿瘤状态。
  • 4.患者必须表现出可切除的转移性疾病，并考虑进行术前化疗。 如果需要，可以在一个或多个阶段计划可切除性。 正如普遍承认的那样，可切除性意味着所有可检测（肝脏）病灶的手术清除（+/-射频消融），边缘无肿瘤，并与足够的肝脏储备相容。 实际上，双侧肿瘤位置、病变的数量和位置以及肝脏储备不足仍然是主要的决定因素。
  • 5.如果患者从未接受过 mCRC 化疗，则允许在纳入前 3 个月内对转移性疾病进行部分和小切除术。
  • 6.肝外转移灶仅限1处。 肝外位置必须可以在一期手术中轻松切除。
  • 7. 患者可能已经接受了盆腔辅助化疗或（新）辅助化放疗，前提是最后一次化疗是在入组前至少 6 个月（奥沙利铂为 12 个月）进行的。 以前对骨盆进行过放射治疗不是排除标准。
  • 8. 足够的血液学、肾和肝功能如下： 血液学中性粒细胞 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L 肾肌酐 < 1.5 x ULN（正常上限） 肝胆红素 < 1.5 X ULN AST（天冬氨酸转氨酶） , ALT（谷丙转氨酶）< 5 x ULN Phos Alc。 < 5 倍正常值上限
  • 9.蛋白尿<2+（试纸尿液分析）或=1g/24小时。
  • 10.随机分组前6个月内无心肌梗死和/或中风病史。 无不受控制的高血压（定义为收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg），或高血压危象或高血压脑病史。
  • 11. 女性患者必须是绝经后、绝育（手术或辐射或化学诱导），或者使用可接受的避孕方法性活跃。
  • 12.男性患者必须经过手术绝育，或者如果性活跃并且有绝经前伴侣，则必须使用可接受的避孕方法。
  • 13.在没有任何积极治疗的情况下，预期寿命至少为 3 个月。

排除标准：

  • 1.不可切除的 mCRC（转移性结肠直肠癌）（如果在 3 个月的化疗后可切除性仍然不确定或不太可能，则患者被排除在试验之外）。
  • 2.mCRC的既往化疗或全身治疗。 结直肠癌的辅助化疗不是排除标准，前提是它在纳入前 6 个月以上完成。 基于奥沙利铂的化疗必须在纳入前 1 年以上完成。
  • 3.之前使用过贝伐珠单抗、阿柏西普（或其他抗VEGF（血管内皮生长因子）疗法）。
  • 4.以前的放射治疗传递到上腹部。
  • 5.根据临床或放射学评估确定的腹水、肝硬化、门静脉高压症、主要门静脉肿瘤受累或血栓形成的证据。
  • 6.既往大肝切除术：残肝<初始肝体积的50%。
  • 7. 使患者不适合根据本方案进行治疗的非恶性疾病。
  • 8.并发中枢神经系统转移
  • 9.周围神经病变≥2级。
  • 10.间质性肺病
  • 11.怀孕或哺乳期。
  • 12.患者既往或合并恶性肿瘤，但：缓解期5年以上的侵袭性恶性肿瘤和非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Folfox：奥沙利铂+亚叶酸+5FU
FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸+5FU）+贝伐珠单抗+转移灶切除术
程序：转移瘤切除
结直肠癌转移的手术将在化疗（folfox或folfiri）+贝伐珠单抗3至6个周期后进行。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg 在 100 ml NaCl 0.9% 中静脉输注 3 至 5 个周期。 最终周期没有贝伐珠单抗。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：5傅
亚叶酸 L（levoleucovorin）200 mg/m2（或亚叶酸 400 mg/m²）在 250 ml 5% 葡萄糖中，IV 输注 3 至 6 个周期 5-FU 推注 400 mg/m2，IV 推注 3 至 6 个周期 5-FU 连续输注 2400 mg/m2，持续 46 小时 静脉滴注 3 至 6 个周期
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 85 mg/m² 溶于 150 ml NaCl 0.9%，静脉输注 3 至 6 个周期
其他名称：
  • 依洛沙丁
有源比较器：FOLFIRI：伊立替康+亚叶酸+5FU
FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸+5FU）+贝伐珠单抗+转移灶切除术
程序：转移瘤切除
结直肠癌转移的手术将在化疗（folfox或folfiri）+贝伐珠单抗3至6个周期后进行。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg 在 100 ml NaCl 0.9% 中静脉输注 3 至 5 个周期。 最终周期没有贝伐珠单抗。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：5傅
亚叶酸 L（levoleucovorin）200 mg/m2（或亚叶酸 400 mg/m²）在 250 ml 5% 葡萄糖中，IV 输注 3 至 6 个周期 5-FU 推注 400 mg/m2，IV 推注 3 至 6 个周期 5-FU 连续输注 2400 mg/m2，持续 46 小时 静脉滴注 3 至 6 个周期
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
药品：伊立替康
伊立替康 180 mg/m² 溶于 150 ml NaCl 0.9%，静脉输注 3 至 6 个周期
其他名称：
  • 坎普托
  • 伊诺新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应率
大体时间：手术后（转移灶切除-平均 3 个月）
这是手术时间。 转移灶切除必须在随机化疗+靶向治疗6个周期后进行。 视情况而定，但通常会在患者纳入研究后 3 个月
手术后（转移灶切除-平均 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
随机分组后 6 个月和 12 个月
总生存期
大体时间：在研究结束时
将在研究结束时分析总生存期（招募 3 年，随访 1 年）
在研究结束时
临床反应率
大体时间：手术时 - 平均 3 个月
手术时 - 平均 3 个月
代谢反应率
大体时间：手术时 - 平均 3 个月
手术时 - 平均 3 个月
术后并发症
大体时间：术后一个月
术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

合作者

Grand Hôpital de Charleroi

调查人员

  • 首席研究员：Marc Van den Eynde, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 首席研究员：Javier Carrasco, MD PhD、Grand Hôpital de Charleroi - Notre-Dame

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BEV-ONCO2012
  • 2012-005376-34 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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