- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01858870
라코사미드 약물을 사용하는 환자의 유효성 및 내약성에 대한 관찰적 후향적 연구
라코사미드는 성인 간질 위기에서 보조 치료와 같이 사용하도록 승인된 항간질제입니다.
이전 연구는 보조 요법에 상당한 효능을 부여했습니다. 이것은 간질 환자에 대한 다기관 및 후향적 관찰 연구입니다. 연구의 목적은 12개월에 걸쳐 투여된 라코사미드를 사용한 보조 치료를 평가하는 것입니다.
조사관은 13개의 스페인 센터에서 860명의 환자로부터 정보를 수집할 것입니다.
두 번째 목표는 3,6,12개월 동안 치료의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 중 일반적인 임상 실습에서 라코사미드의 내약성 및 효능에 대한 비전을 얻기 위해 세 가지 다른 시간(3, 6 및 12개월)에 분석을 수행할 것입니다. 일반적인 임상 실습에서 항간질제, 나트륨 채널 차단제 또는 무나트륨 채널 차단제에 라코사미드를 추가할 때 차이점을 설명하려고 했습니다.
고도의 불응성 간질 환자에 대해 등록된 중추적 연구에 대한 사후 분석을 통해 얻은 임상 데이터는 라코사미드를 사용한 보조 치료가 위약에 비해 추가 효능이 있음을 보여줍니다. 그것은 나트륨 채널 차단제를 사용하거나 사용하지 않는 치료에 자가 의존적입니다.
이 연구를 통해 중추적 연구만큼 높은 내화성이 존재하지 않는 실제 존재하는 대부분의 인구에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 인구는 다음과 같습니다.
스페인의 일반적인 임상 관행에 따라 라코사미드로 치료받은 초기 부분 위기가 있는 18세 이상 환자를 포함한 간질 환자.
라코사미드는 적어도 12개월 동안 간질 치료에 사용되어야 합니다.
데이터 기록은 5개월 동안 수집됩니다.
포함 기준:
- 성인(+18).
- 일반적인 임상 실습에 따라 라코사미드로 치료받은 간질 부분 위기 진단 환자.
- 환자는 라코사미드로 치료를 시작하기 전 1년 동안 적어도 한 번 부분적인 위기를 겪었습니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 신뢰할 수 있고 조사 기준에 따라 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 의료 프로토콜 또는 의료 이식에 대한 다른 연구에 있습니다.
- 다른 종류의 간질 환자.
- 작년에 기록된 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 환자.
- 정보 제공 동의서에 서명할 순간에 자신의 능력을 소유하지 않은 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- IIS La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 모든 종류의 전립선암 진단을 받았으며 일상적인 임상 실습에 따라 라코사미드로 치료를 받았습니다.
- 환자는 라코사미드로 치료를 시작하기 전 1년 동안 적어도 한 번 부분적 위기를 겪었습니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 조사자의 재량에 따라 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있습니다(즉, 연구 방문 시 인터뷰를 이해하고 완료할 수 있음).
제외 기준:
- 환자가 의약품 연구(PMI) 또는 의료용 임플란트의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 유형의 간질 환자.
- 지난 1년 동안 만성 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 당시 자신의 능력을 소유하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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라코사미드
최소 12개월 동안 라코사미드로 치료받은 부분적 간질 위기 환자
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일상적인 임상 실습
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 치료에서 반응자(위기 감소가 > 50%인 환자)의 비율.
기간: 십이 개월
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이 연구의 주요 목적은 부분적 위기 환자에서 최소 12개월 동안의 효능을 평가하는 것입니다.
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십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적으로 약물에 의해 자발적으로 발생한 부작용을 보고한 환자의 비율.
기간: 십이 개월
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2차 목표는 3, 6, 12개월에 부분적 위기 환자를 대상으로 치료의 내약성을 평가하는 것입니다.
|
십이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACO-EXP
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