Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační retrospektivní studie účinnosti a snášenlivosti u pacientů s lacosamidem

20. května 2013 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Lacosamid je antiepileptikum schválené pro použití jako adjuvantní léčba u dospělých epileptických krizí.

Předchozí studie přiznaly adjuvantní terapii významnou účinnost. Jedná se o observační studii, multicentrickou a retrospektivní, u pacientů s epilepsií. Cílem studie je zhodnocení adjuvantní léčby lacosamidem podávaným po dobu 12 měsíců.

Vyšetřovatelé shromáždí informace od 860 pacientů ve 13 španělských centrech.

Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti léčby během 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během léčby provedeme analýzu ve třech různých časech (3, 6 a 12 měsíců), abychom získali představu o snášenlivosti a účinnosti lacosamidu v běžné klinické praxi. Chtěli jsme popsat rozdíly, když přidáme lacosamid k antiepileptiku, blokátoru sodíkového kanálu nebo blokátoru bez sodíkového kanálu v běžné klinické praxi.

Klinické údaje získané post-hoc analýzou pro registrované pivotní studie provedené u vysoce refrakterních epileptických pacientů ukazují, že adjuvantní léčba lacosamidem má ve srovnání s placebem vyšší účinnost. Závisí na léčbě s blokátory sodíkových kanálů nebo bez nich.

Tato studie nám umožní získat informace o skutečně existující většině populace, kde neexistuje tak vysoká refrakternost jako u klíčových studií.

Studijní populace je:

Pacienti s epilepsií, s více než 18letými pacienty, s počáteční částečnou krizí léčení lacosamidem podle obvyklé klinické praxe ve Španělsku.

Lacosamid musí být používán k léčbě epilepsie alespoň po dobu 12 měsíců.

Datový záznam se shromažďuje za 5 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (+18).
  2. Pacienti s parciální krizovou diagnózou epilepsie, kteří byli léčeni lacosamidem podle obvyklé klinické praxe.
  3. Pacient měl alespoň jednu částečnou krizi během roku před zahájením léčby lacosamidem.
  4. Pacient nebo jeho právní zástupce je spolehlivý a je schopen dodržovat protokol dle vyšetřovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je v jiné studii lékařského protokolu nebo lékařského implantátu.
  2. Pacienti s jiným typem epilepsie.
  3. pacientů s chronickým alkoholismem nebo abúzem drog za poslední rok.
  4. pacientům, kteří nemají v danou chvíli své fakulty k podpisu informovaného souhlasu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

860

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je navržena tak, aby shromáždila data od pacientů s epilepsií ve věku 18 let s parciálními záchvaty (parciální krize), kteří byli léčeni lacosamidem jako běžnou klinickou praxí ve Španělsku. Lacosamid musí být používán k léčbě částečné krize po dobu nejméně 12 měsíců. Máme v úmyslu shromáždit data od přibližně 860 pacientů ve 13 španělských centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, muž nebo žena, starší 18 let.
  2. Pacient má diagnózu rakoviny prostaty jakéhokoli druhu a byl léčen lacosamidem podle běžné klinické praxe.
  3. Pacient měl alespoň jednu částečnou krizi během roku před zahájením léčby lacosamidem.
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je spolehlivý a schopný dodržovat protokol (tj. je schopen porozumět a dokončit rozhovor na studijní návštěvě), podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní další studie výzkumu léčivých přípravků (PMI) nebo lékařského implantátu.
  2. Pacienti s jinými typy epilepsie.
  3. Pacienti s anamnézou chronického alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  4. Pacienti, kteří v době získání informovaného souhlasu nemají jeho fakulty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lacosamid
pacientů s parciální krizí epilepsie léčených lacosamidem po dobu alespoň 12 měsíců
Lék: lacosamid
běžná klinická praxe
Ostatní jména:
  • Vimpat 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondérů (pacienti se snížením krize o > 50 %) po 12 měsících léčby.
Časové okno: dvanáct měsíců
Primárním cílem studie je posoudit účinnost průniku u pacientů s částečnou krizí s minimální dobou trvání 12 měsíců.
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinky spontánně potenciálně způsobené lékem.
Časové okno: dvanáct měsíců
Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti léčby pomocí u pacientů s parciální krizí ve 3., 6. a 12. měsíci.
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACO-EXP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit