Обсервационное ретроспективное исследование эффективности и переносимости у пациентов с применением лакосамида
Лакосамид — противоэпилептический препарат, одобренный для использования в качестве адъювантной терапии при эпилептических кризах у взрослых.
Предыдущие исследования подтвердили значительную эффективность адъювантной терапии. Это наблюдательное исследование, многоцентровое и ретроспективное, у пациентов с эпилепсией. Целью исследования является оценка адъювантной терапии лакосамидом в течение 12 месяцев.
Исследователи соберут информацию от 860 пациентов в 13 испанских центрах.
Вторичной целью является оценка переносимости лечения в течение 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время лечения мы проведем анализ в три разных периода времени (3, 6 и 12 месяцев), чтобы получить представление о переносимости и эффективности лакосамида в обычной клинической практике. Мы намеревались описать различия, когда мы добавляем лакосамид к противоэпилептическому препарату, блокатору натриевых каналов или блокатору натриевых каналов в обычной клинической практике.
Клинические данные, полученные с помощью апостериорного анализа зарегистрированных опорных исследований, проведенных у пациентов с высокорефрактерной эпилепсией, показывают, что адъювантная терапия лакосамидом имеет дополнительную эффективность по сравнению с плацебо. Это зависит от лечения с блокаторами натриевых каналов или без них.
Это исследование позволит нам получить информацию о реально существующей большей части населения, где не существует столь высокой рефрактерности, как опорные исследования.
Население исследования:
Пациенты с эпилепсией старше 18 лет с начальным парциальным кризисом лечатся лакосамидом в соответствии с обычной клинической практикой в Испании.
Лакосамид должен применяться для лечения эпилепсии не менее 12 месяцев.
Запись данных осуществляется за 5 месяцев.
Критерии включения:
- Взрослые (+18).
- Пациенты с диагностикой парциального криза эпилепсии, получавшие лечение лакосамидом в соответствии с обычной клинической практикой.
- У пациента был как минимум один частичный криз в течение года до начала лечения лакосамидом.
- Пациент или его законный представитель заслуживают доверия и могут соблюдать протокол в соответствии с критериями исследования.
Критерий исключения:
- Пациент находится в другом исследовании медицинского протокола или медицинского имплантата.
- Пациенты с другими видами эпилепсии.
- больных хроническим алкоголизмом или наркоманией, зарегистрированных в течение последнего года.
- пациенты, которые не находятся в состоянии в тот момент, чтобы подписать информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Iis la Fe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, старше 18 лет.
- У пациента диагностирован рак предстательной железы любой формы, и его лечили лакосамидом в соответствии с обычной клинической практикой.
- У пациента был как минимум один частичный кризис в течение года до начала лечения лакосамидом.
- Пациент или его законный представитель надежен и способен соблюдать протокол (т. е. способен понять и завершить интервью во время исследовательского визита), на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании лекарственного препарата (PMI) или медицинского имплантата.
- Пациенты с другими видами эпилепсии.
- Пациенты с хроническим алкоголизмом или наркоманией в анамнезе в течение последнего года.
- Пациенты, не обладающие дееспособностью на момент получения Информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лакосамид
пациенты с парциальным кризом эпилепсии, получавшие лакосамид в течение не менее 12 месяцев
|
рутинная клиническая практика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров (пациенты с уменьшением криза > 50%) через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Основной целью исследования является оценка эффективности сквозного лечения у пациентов с частичным кризисом с минимальной продолжительностью 12 месяцев.
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, спонтанно вызванных приемом препарата.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Вторичной целью является оценка переносимости лечения через у пациентов с частичным кризисом через 3, 6 и 12 месяцев.
|
двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vicente V Villanueva, doctor, Iis la Fe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- LACO-EXP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .