Observationeel retrospectief onderzoek naar effectiviteit en verdraagbaarheid bij patiënten met lacosamide-medicatie
Lacosamide is een anti-epilepticum dat is goedgekeurd voor gebruik als adjuvante behandeling bij epileptische crises bij volwassenen.
Eerdere studies hebben aan de adjuvante therapie een significante werkzaamheid verleend. Dit is een observationele studie, multicenter en retrospectief, bij patiënten met epilepsie. Het doel van de studie is de evaluatie van de adjuvante behandeling met Lacosamide toegediend gedurende 12 maanden.
De onderzoekers zullen informatie verzamelen van 860 patiënten in 13 Spaanse centra.
Het secundaire doel is het beoordelen van de verdraagbaarheid van de behandeling gedurende 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de behandeling zullen we op drie verschillende tijdstippen (3, 6 en 12 maanden) een analyse uitvoeren om een beeld te krijgen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Lacosamide in de gebruikelijke klinische praktijk. We waren van plan de verschillen te beschrijven wanneer we Lacosamide toevoegen aan een anti-epilepticum, een natriumkanaalblokker of een natriumkanaalblokker in de gebruikelijke klinische praktijk.
Klinische gegevens verkregen via post-hoc analyse voor geregistreerde hoofdonderzoeken uitgevoerd bij zeer refractaire epileptische patiënten tonen aan dat adjuvante behandeling met Lacosamide een extra werkzaamheid heeft in vergelijking met placebo. Het is afhankelijk van de behandeling met of zonder natriumantagonisten.
Deze studie zal ons in staat stellen informatie te verkrijgen over de reëel bestaande meeste populaties waar ze niet zo refractair zijn als de centrale studies.
De studiepopulatie is:
Patiënten met epilepsie, met plus dat 18 jaar oude patiënten, met aanvankelijke gedeeltelijke crisis behandeld met Lacosamide volgens de gebruikelijke klinische praktijk in Spanje.
Lacosamide moet gedurende ten minste 12 maanden zijn gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Het gegevensrecord wordt binnen 5 maanden verzameld.
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (+18).
- Patiënten met gedeeltelijke crisisdiagnose van epilepsie die behandeld waren met Lacosamide volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
- De patiënt had in het jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met Lacosamide ten minste één gedeeltelijke crisis.
- De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger is betrouwbaar en kan zich volgens de onderzoekscriteria aan het protocol houden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is in een andere studie van medisch protocol of medisch implantaat.
- Patiënten met andere vormen van epilepsie.
- patiënten met chronisch alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- patiënten die op dit moment niet in het bezit zijn van hun vermogens om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Iis la Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- De patiënt heeft de diagnose prostaatkanker van welke aard dan ook en is behandeld met Lacosamide volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
- De patiënt had ten minste één gedeeltelijke crisis gedurende het jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met Lacosamide.
- De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger is betrouwbaar en in staat zich aan het protocol te houden (dwz kan het interview tijdens het studiebezoek begrijpen en voltooien), naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt doet mee aan een andere studie van een geneesmiddelenonderzoek (PMI) of een medisch implantaat.
- Patiënten met andere vormen van epilepsie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Patiënten die niet in het bezit zijn van zijn vermogens op het moment van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lacosamide
patiënten met gedeeltelijke crisis van epilepsie die gedurende ten minste 12 maanden met Lacosamide zijn behandeld
|
dagelijkse klinische praktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage responders (patiënten met een crisisreductie van > 50%) na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van through bij patiënten met een gedeeltelijke crisis, met een minimale duur van 12 maanden.
|
twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen meldt die spontaan mogelijk door het geneesmiddel zijn veroorzaakt.
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Het secundaire doel is het beoordelen van de verdraagbaarheid van de behandeling met through bij patiënten met een gedeeltelijke crisis na 3, 6 en 12 maanden.
|
twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente V Villanueva, doctor, Iis la Fe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACO-EXP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .