Havainnollinen retrospektiivinen tutkimus tehosta ja siedettävyydestä potilailla, jotka saavat lakosamidilääkitystä
Lakosamidi on epilepsialääke, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisten epilepsiakriisin adjuvanttihoidossa.
Aiemmat tutkimukset ovat antaneet adjuvanttihoidolle merkittävän tehon. Tämä on monikeskus- ja retrospektiivinen havainnointitutkimus epilepsiapotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden ajan annettua Lacosamide-adjuvanttihoitoa.
Tutkijat keräävät tietoja 860 potilaalta 13 espanjalaisessa keskuksessa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon siedettävyyttä 3, 6 ja 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon aikana teemme analyysin kolmessa eri jaksossa (3, 6 ja 12 kuukautta) saadaksemme näkemyksen Lacosamidin siedettävyydestä ja tehosta tavanomaisessa kliinisessä käytännössä. Tarkoituksenamme oli kuvata eroja, kun lisäämme Lacosamidia epilepsialääkkeeseen, natriumkanavan salpaajaan tai ei-natriumkanavasalpaajaan tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Kliiniset tiedot, jotka on saatu post hoc -analyysillä rekisteröidyistä keskeisistä tutkimuksista, jotka on tehty erittäin refraktorisilla epilepsiapotilailla, osoittavat, että Lacosamidin adjuvanttihoidolla on enemmän tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Se on riippuvainen hoidosta natriumkanavasalpaajilla tai ilman niitä.
Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden saada tietoa todellisesta olemassa olevasta suurimmasta osasta väestöstä, jossa ei ole yhtä korkeaa tulenkestävää kuin keskeisissä tutkimuksissa.
Tutkimuspopulaatio on:
Epilepsiapotilaat, yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen osittainen kriisi, joita hoidetaan Lacosamidilla Espanjan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lakosamidia on käytetty epilepsian hoitoon vähintään 12 kuukauden ajan.
Tiedot kerätään 5 kuukaudessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (+18).
- Potilaat, joilla on osittaisen kriisin diagnostinen epilepsia, joita on hoidettu Lacosamidilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaalla oli vähintään yksi osittainen kriisi vuoden aikana ennen Lacosamide-hoidon aloittamista.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on luotettava ja pystyy noudattamaan tutkimuskriteerien mukaista protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on toisessa lääketieteellisen protokollan tai lääketieteellisen implantin tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on muunlainen epilepsia.
- kroonista alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä sairastavia potilaita kirjataan viimeisen vuoden aikana.
- potilaat, joilla ei ole tällä hetkellä kykyjään hallussaan, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- IIS La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Potilaalla on diagnosoitu kaikenlainen eturauhassyöpä, ja häntä on hoidettu Lacosamidilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaalla oli vähintään yksi osittainen kriisi vuoden aikana ennen Lacosamide-hoidon aloittamista.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on luotettava ja pystyy noudattamaan protokollaa (eli pystyy ymmärtämään ja suorittamaan haastattelun tutkimuskäynnillä) tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen lääketutkimukseen (PMI) tai lääketieteelliseen implanttiin liittyvään tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on muuntyyppinen epilepsia.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla ei ole hänen kykyjään tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lakosamidi
osittaista epilepsiakriisiä sairastaville potilaille, joita on hoidettu Lacosamidilla vähintään 12 kuukauden ajan
|
rutiini kliininen käytäntö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus (potilaat, joiden kriisi vähentynyt > 50 %) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kauttaaltaan tehoa potilailla, joilla on osittainen kriisi vähintään 12 kuukauden ajan.
|
kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon siedettävyyttä potilailla, joilla on osittainen kriisi 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACO-EXP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .