拉科酰胺药物治疗患者有效性和耐受性的观察性回顾性研究
2013年5月20日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Lacosamide 是一种抗癫痫药,被批准用于成人癫痫危象的辅助治疗。
先前的研究已授予辅助治疗显着的疗效。 这是一项针对癫痫患者的多中心和回顾性观察性研究。 研究的目的是评估在 12 个月内使用拉考沙胺进行的辅助治疗。
研究人员将从 13 个西班牙中心的 860 名患者那里收集信息。
次要目标是评估 3、6 和 12 个月期间治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
在治疗期间,我们将在三个不同的时间(3、6 和 12 个月)进行分析,以了解拉考沙胺在常规临床实践中的耐受性和疗效。 我们打算描述在常规临床实践中将拉科酰胺添加到抗癫痫药、钠通道阻滞剂或非钠通道阻滞剂中时的差异。
通过对在高度难治性癫痫患者中进行的注册关键研究的事后分析获得的临床数据表明,与安慰剂相比,拉考沙胺辅助治疗具有额外的疗效。 它依赖于有或没有钠通道阻滞剂的治疗。
这项研究将使我们能够获得有关真实存在的大多数人口的信息,这些人口不存在像关键研究那样高的耐火度。
研究人群是:
癫痫患者,以及 18 岁以上的患者,在西班牙根据通常的临床实践使用拉考沙胺治疗初始部分危象。
Lacosamide 必须至少在 12 个月内用于癫痫治疗。
数据记录是在 5 个月内收集的。
纳入标准:
- 成人(+18)。
- 根据常规临床实践接受过拉考沙胺治疗的诊断为癫痫部分危象的患者。
- 在开始使用拉考沙胺治疗之前的一年中,该患者至少出现过一次局部危象。
- 患者或其法定代理人是可靠的,能够根据调查标准遵守方案。
排除标准:
- 患者正在进行医疗方案或医疗植入物的其他研究。
- 其他类型的癫痫患者。
- 过去一年有慢性酒精中毒或滥用药物记录的患者。
- 暂时无法签署知情同意书的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
860
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46026
- IIS La Fe
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究旨在收集癫痫患者的数据,这些患者年龄为 18 岁,在西班牙接受拉考沙胺作为常规临床实践进行部分发作(部分危机)治疗。
Lacosamide 必须已用于治疗部分危机至少 12 个月。
我们打算从 13 个西班牙中心的大约 860 名患者那里收集数据。
描述
纳入标准:
- 患者,男性或女性,18 岁以上。
- 患者被诊断为任何类型的前列腺癌,并根据常规临床实践接受了拉考沙胺治疗。
- 在开始使用拉考沙胺治疗之前的一年中,患者至少有一次部分危机。
- 患者或其法定代表是可靠的并且能够遵守研究方案(即,能够理解并在研究访视时完成访谈),由研究者酌情决定。
排除标准:
- 患者正在参与另一项医药产品研究 (PMI) 或医疗植入物的研究。
- 其他类型癫痫患者。
- 过去一年有慢性酒精中毒或药物滥用史的患者。
- 在获得知情同意书时不具备其能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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拉科酰胺
癫痫部分危象患者接受拉考沙胺治疗至少 12 个月
|
常规临床实践
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 12 个月时的应答者百分比(危机减少 > 50% 的患者)。
大体时间:十二个月
|
该研究的主要目的是评估 through 对部分危机患者的疗效,最短持续时间为 12 个月。
|
十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告可能由药物自发引起的不良事件的患者百分比。
大体时间:十二个月
|
次要目标是评估部分危机患者在 3、6 和 12 个月时对 through 治疗的耐受性。
|
十二个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vicente V Villanueva, doctor、IIS La Fe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月20日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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