Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Lacosamid-Medikamenten
Lacosamid ist ein Antiepileptikum, das als adjuvante Behandlung bei epileptischen Krisen bei Erwachsenen zugelassen ist.
Frühere Studien haben der adjuvanten Therapie eine erhebliche Wirksamkeit zugesprochen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Epilepsie. Ziel der Studie ist die Bewertung der über 12 Monate verabreichten adjuvanten Behandlung mit Lacosamid.
Die Forscher werden Informationen von 860 Patienten in 13 spanischen Zentren sammeln.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit der Behandlung während 3,6 und 12 Monaten zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der Behandlung werden wir zu drei verschiedenen Zeitpunkten (3, 6 und 12 Monate) eine Analyse durchführen, um eine Vorstellung von der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lacosamid in der üblichen klinischen Praxis zu erhalten. Wir wollten die Unterschiede beschreiben, wenn wir Lacosamid in der üblichen klinischen Praxis einem Antiepileptikum, einem Natriumkanalblocker oder einem natriumfreien Kanalblocker hinzufügen.
Klinische Daten, die durch Post-hoc-Analysen registrierter Zulassungsstudien an hochrefraktären Epilepsiepatienten gewonnen wurden, zeigen, dass eine adjuvante Behandlung mit Lacosamid im Vergleich zu Placebo eine zusätzliche Wirksamkeit aufweist. Es ist unabhängig von der Behandlung mit oder ohne Natriumkanalblocker.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, Informationen über die real existierende Mehrheit der Bevölkerung zu erhalten, in der die Feuerfestigkeit nicht so hoch ist wie in den Schlüsselstudien.
Die Studienpopulation ist:
Patienten mit Epilepsie, darunter mehr als 18 Jahre alte Patienten, mit anfänglicher partieller Krise, die gemäß der in Spanien üblichen klinischen Praxis mit Lacosamid behandelt werden.
Lacosamid muss mindestens 12 Monate lang zur Epilepsiebehandlung angewendet worden sein.
Der Datensatz wird in 5 Monaten erhoben.
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (+18).
- Patienten mit epileptischer partieller Krisendiagnose, die gemäß der üblichen klinischen Praxis mit Lacosamid behandelt wurden.
- Der Patient hatte im Jahr vor Beginn der Behandlung mit Lacosamid mindestens eine Teilkrise.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist zuverlässig und in der Lage, das Protokoll gemäß den Untersuchungskriterien einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einer anderen Studie über medizinische Protokolle oder medizinische Implantate.
- Patienten mit einer anderen Art von Epilepsie.
- Patienten mit chronischem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Patienten, die derzeit nicht im Besitz ihrer Befugnisse sind, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Iis la Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, männlich oder weiblich, über 18 Jahre.
- Bei dem Patienten wurde Prostatakrebs jeglicher Art diagnostiziert und er wurde gemäß der klinischen Routinepraxis mit Lacosamid behandelt.
- Der Patient hatte im Jahr vor Beginn der Behandlung mit Lacosamid mindestens eine partielle Krise.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist nach Ermessen des Prüfarztes zuverlässig und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten (dh er ist in der Lage, das Interview beim Studienbesuch zu verstehen und abzuschließen).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie zur Arzneimittelforschung (PMI) oder einem medizinischen Implantat teil.
- Patienten mit anderen Arten von Epilepsie.
- Patienten mit chronischem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung nicht im Besitz seiner Fähigkeiten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lacosamid
Patienten mit partieller Epilepsiekrise, die mindestens 12 Monate lang mit Lacosamid behandelt wurden
|
klinische Routinepraxis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Responder (Patienten mit einer Krisenreduktion von > 50 %) nach 12 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Through bei Patienten mit partieller Krise mit einer Mindestdauer von 12 Monaten zu bewerten.
|
zwölf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die spontan unerwünschte Ereignisse melden, die möglicherweise durch das Medikament verursacht werden.
Zeitfenster: zwölf Monate
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit der Behandlung mit Through bei Patienten mit partieller Krise nach 3, 6 und 12 Monaten zu beurteilen.
|
zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente V Villanueva, doctor, Iis la Fe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACO-EXP
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