Estudio observacional retrospectivo de eficacia y tolerabilidad en pacientes con medicación con lacosamida
La lacosamida es un fármaco antiepiléptico aprobado para su uso como tratamiento adyuvante en adultos con crisis epiléptica.
Estudios previos han otorgado a la terapia adyuvante una eficacia significativa. Se trata de un estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo, en pacientes con epilepsia. El objetivo del estudio es la evaluación del tratamiento adyuvante con Lacosamida administrado durante 12 meses.
Los investigadores recogerán información de 860 pacientes en 13 centros españoles.
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del tratamiento durante 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante el tratamiento realizaremos un análisis en tres tiempos diferentes (3, 6 y 12 meses) para obtener una visión de la tolerabilidad y eficacia de Lacosamida en la práctica clínica habitual. Pretendemos describir las diferencias cuando añadimos Lacosamida a un fármaco antiepiléptico, bloqueador de canales de sodio o bloqueador de canales no sódico en la práctica clínica habitual.
Los datos clínicos obtenidos a través de análisis post-hoc para estudios pivotales registrados realizados en pacientes epilépticos altamente refractarios muestran que el tratamiento adyuvante con Lacosamida tiene una eficacia adicional en comparación con el placebo. Se depende del tratamiento con o sin bloqueadores de los canales de sodio.
Este estudio nos permitirá obtener información sobre la mayoría de la población real existente donde no existen refractariedades tan altas como los estudios pivotales.
La población de estudio es:
Pacientes con epilepsia, mayores de 18 años, con crisis parcial inicial tratados con Lacosamida según práctica clínica habitual en España.
Lacosamida debe haber sido utilizada para el tratamiento de la epilepsia al menos durante 12 meses.
El registro de datos se recopila en 5 meses.
Criterios de inclusión:
- Adultos (+18).
- Pacientes con diagnóstico de crisis parcial de epilepsia que hayan sido tratados con Lacosamida según práctica clínica habitual.
- El paciente presentó al menos una crisis parcial durante el año anterior al inicio del tratamiento con Lacosamida.
- El paciente o su representante legal es confiable y puede adherirse al protocolo de acuerdo con los criterios de investigación.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en otro estudio de protocolo médico o implante médico.
- Pacientes con otro tipo de epilepsia.
- Pacientes con registro de alcoholismo crónico o abuso de drogas en el último año.
- Pacientes que no estén en posesión de sus facultades al momento de firmar el Consentimiento Informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Iis la Fe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente, hombre o mujer, mayor de 18 años.
- El paciente tiene diagnóstico de cáncer de próstata de cualquier tipo, y ha sido tratado con Lacosamida según la práctica clínica habitual.
- El paciente tuvo al menos una Crisis Parcial durante el año anterior al inicio del tratamiento con Lacosamida.
- El paciente o su representante legal es confiable y puede cumplir con el protocolo (es decir, puede comprender y completar la entrevista en la visita del estudio), a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de investigación de medicamentos (PMI) o un implante médico.
- Pacientes con otros tipos de epilepsia.
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas en el último año.
- Pacientes que no estén en posesión de sus facultades al momento de obtener el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lacosamida
pacientes con Crisis Parcial de epilepsia tratados con Lacosamida durante al menos 12 meses
|
práctica clínica habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de respondedores (pacientes con reducción de crisis > 50%) a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: doce meses
|
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de through en pacientes con Crisis Parcial, con una duración mínima de 12 meses.
|
doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que notifican Eventos Adversos espontáneamente potencialmente causados por el fármaco.
Periodo de tiempo: doce meses
|
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad del tratamiento con through en pacientes con Crisis Parcial a los 3, 6 y 12 meses.
|
doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente V Villanueva, doctor, Iis la Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- LACO-EXP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .