Studio retrospettivo osservazionale sull'efficacia e sulla tollerabilità nei pazienti trattati con il farmaco Lacosamide
Lacosamide è un farmaco antiepilettico approvato per l'uso come trattamento adiuvante nella crisi epilettica degli adulti.
Precedenti studi hanno conferito alla terapia adiuvante una significativa efficacia. Questo è uno studio osservazionale, multicentrico e retrospettivo, in pazienti con epilessia. Lo scopo dello studio è la valutazione del trattamento adiuvante con Lacosamide somministrato nell'arco di 12 mesi.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni da 860 pazienti in 13 centri spagnoli.
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del trattamento durante 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento verrà effettuata un'analisi in tre tempi diversi (3, 6 e 12 mesi) per ottenere una visione di tollerabilità ed efficacia per Lacosamide nella pratica clinica abituale. Intendiamo descrivere le differenze quando aggiungiamo Lacosamide a un farmaco antiepilettico, un bloccante dei canali del sodio o un bloccante dei canali senza sodio nella normale pratica clinica.
I dati clinici ottenuti attraverso l'analisi post-hoc per studi cardine registrati realizzati in pazienti epilettici altamente refrattari mostrano che il trattamento adiuvante con Lacosamide ha un'efficacia extra rispetto al placebo. È autodipendente dal trattamento con o senza bloccanti dei canali del sodio.
Questo studio ci permetterà di ottenere informazioni sulla reale popolazione esistente dove non esiste un'alta refrattarietà come gli studi cardine.
La popolazione di studio è:
Pazienti con epilessia, con più di 18 anni, con crisi parziale iniziale trattati con Lacosamide secondo la pratica clinica abituale in Spagna.
Lacosamide deve essere stata utilizzata per il trattamento dell'epilessia almeno per 12 mesi.
Il record di dati è la raccolta in 5 mesi.
Criterio di inclusione:
- Adulti (+18).
- Pazienti con diagnosi di crisi parziali di epilessia che erano stati trattati con Lacosamide secondo la pratica clinica abituale.
- Il paziente ha avuto almeno una crisi parziale durante l'anno precedente all'inizio del trattamento con Lacosamide.
- Il paziente o il suo legale rappresentante è affidabile ed è in grado di aderire al protocollo secondo i criteri di indagine.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in un altro studio di protocollo medico o impianto medico.
- Pazienti con altri tipi di epilessia.
- pazienti con alcolismo cronico o registrazione di abuso di droghe nell'ultimo anno.
- pazienti che non sono in possesso delle proprie facoltà al momento di sottoscrivere il Consenso Informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- IIS La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente, maschio o femmina, maggiore di 18 anni.
- Il paziente ha una diagnosi di cancro alla prostata di qualsiasi tipo ed è stato trattato con Lacosamide secondo la pratica clinica di routine.
- Il paziente ha avuto almeno una crisi parziale durante l'anno prima dell'inizio del trattamento con Lacosamide.
- Il paziente o il suo rappresentante legale è affidabile e in grado di aderire al protocollo (ovvero, è in grado di comprendere e completare l'intervista durante la visita dello studio), a discrezione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio di una ricerca sui prodotti medicinali (PMI) o di un impianto medico.
- Pazienti con altri tipi di epilessia.
- Pazienti con una storia di alcolismo cronico o abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Pazienti che non sono in possesso delle sue facoltà al momento dell'ottenimento del Consenso Informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lacosamide
pazienti con crisi parziali di epilessia trattati con Lacosamide per almeno 12 mesi
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pratica clinica di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di responder (pazienti con una riduzione della crisi > 50%) a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: dodici mesi
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L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di through in pazienti con crisi parziale, con una durata minima di 12 mesi.
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dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che riportano spontaneamente Eventi Avversi potenzialmente causati dal farmaco.
Lasso di tempo: dodici mesi
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L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del trattamento con through in pazienti con Crisi Parziale a 3, 6 e 12 mesi.
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dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACO-EXP
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