Estudo Retrospectivo Observacional de Efetividade e Tolerabilidade em Pacientes com Medicação Lacosamida
A lacosamida é um medicamento antiepiléptico aprovado para uso como tratamento adjuvante em crises epilépticas em adultos.
Estudos prévios têm conferido à terapia adjuvante uma eficácia significativa. Trata-se de um estudo observacional, multicêntrico e retrospectivo, em pacientes com epilepsia. O objetivo do estudo é a avaliação do tratamento adjuvante com Lacosamida administrado ao longo de 12 meses.
Os investigadores irão coletar informações de 860 pacientes em 13 centros espanhóis.
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade do tratamento durante 3,6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante o tratamento será realizada uma análise em três tempos diferentes (3, 6 e 12 meses) para obter uma visão da tolerabilidade e eficácia da Lacosamida na prática clínica usual. Pretendemos descrever as diferenças quando adicionamos Lacosamida a um antiepiléptico, bloqueador de canal de sódio ou bloqueador de canal não-sódico na prática clínica usual.
Os dados clínicos obtidos através da análise post-hoc para estudos principais registrados feitos em pacientes com epilepsia altamente refratária mostram que o tratamento adjuvante com Lacosamida tem uma eficácia extra em comparação com o placebo. É autodependente ao tratamento com ou sem bloqueadores dos canais de sódio.
Este estudo nos permitirá obter informações sobre a maioria da população real existente onde não existe uma refratariedade tão alta quanto os estudos pivotais.
A população de estudo é:
Pacientes com epilepsia, com mais de 18 anos de idade, com crise parcial inicial tratados com Lacosamida de acordo com a prática clínica usual na Espanha.
A lacosamida deve ter sido utilizada para o tratamento da epilepsia durante pelo menos 12 meses.
O registro de dados é coleta em 5 meses.
Critério de inclusão:
- Adultos (+18).
- Doentes com diagnóstico de crise parcial de epilepsia tratados com Lacosamida de acordo com a prática clínica habitual.
- O paciente teve pelo menos uma crise parcial durante o ano anterior ao início do tratamento com Lacosamida.
- O paciente ou seu representante legal é confiável e está apto a aderir ao protocolo de acordo com os critérios da investigação.
Critério de exclusão:
- O paciente está em outro estudo de protocolo médico ou implante médico.
- Pacientes com outro tipo de epilepsia.
- pacientes com alcoolismo crônico ou registro de abuso de drogas no último ano.
- pacientes que não estejam em posse de suas faculdades no momento de assinar o Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- IIS La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente, homem ou mulher, com mais de 18 anos.
- O paciente tem diagnóstico de câncer de próstata de qualquer tipo e foi tratado com Lacosamida de acordo com a prática clínica de rotina.
- O paciente teve pelo menos uma Crise Parcial durante o ano anterior ao início do tratamento com Lacosamida.
- O paciente ou seu representante legal é confiável e capaz de aderir ao protocolo (ou seja, é capaz de entender e completar a entrevista na visita do estudo), a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de medicamento (PMI) ou implante médico.
- Pacientes com outros tipos de epilepsia.
- Pacientes com histórico de alcoolismo crônico ou abuso de drogas no último ano.
- Pacientes que não estejam em posse de suas faculdades no momento da obtenção do Consentimento Informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lacosamida
pacientes com Crise Parcial de epilepsia tratados com Lacosamida por pelo menos 12 meses
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prática clínica de rotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de respondedores (pacientes com redução de crise > 50%) em 12 meses de tratamento.
Prazo: doze meses
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O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do through em pacientes com Crise Parcial, com duração mínima de 12 meses.
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doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que relatam eventos adversos espontâneos potencialmente causados pelo medicamento.
Prazo: doze meses
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O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade do tratamento com through em pacientes com Crise Parcial aos 3, 6 e 12 meses.
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doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACO-EXP
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