Étude observationnelle rétrospective de l'efficacité et de la tolérabilité chez les patients traités par lacosamide
Le lacosamide est un médicament antiépileptique approuvé pour une utilisation comme traitement adjuvant chez l'adulte en crise d'épilepsie.
Des études antérieures ont accordé à la thérapie adjuvante une efficacité significative. Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et rétrospective, chez des patients épileptiques. Le but de l'étude est l'évaluation du traitement adjuvant par Lacosamide administré sur 12 mois.
Les enquêteurs recueilleront des informations auprès de 860 patients dans 13 centres espagnols.
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance du traitement pendant 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours du traitement, nous effectuerons une analyse en trois temps différents (3, 6 et 12 mois) pour obtenir une vision de la tolérance et de l'efficacité du Lacosamide dans la pratique clinique habituelle. Nous avions l'intention de décrire les différences lorsque nous ajoutons du lacosamide à un médicament antiépileptique, un inhibiteur des canaux sodiques ou un inhibiteur des canaux sans sodium dans la pratique clinique habituelle.
Les données cliniques obtenues par analyse post-hoc pour les études pivots enregistrées réalisées chez des patients épileptiques hautement réfractaires montrent que le traitement adjuvant par Lacosamide a une efficacité supplémentaire par rapport au placebo. Il est indépendant du traitement avec ou sans inhibiteurs sodiques.
Cette étude nous permettra d'obtenir des informations sur la plupart des populations réelles existantes où il n'existe pas de réfractaire aussi élevé que les études pivots.
La population étudiée est :
Patients épileptiques, avec des patients âgés de plus de 18 ans, avec une crise partielle initiale traités avec Lacosamide selon la pratique clinique habituelle en Espagne.
Le lacosamide doit avoir été utilisé pour le traitement de l'épilepsie au moins pendant 12 mois.
L'enregistrement des données est collecté en 5 mois.
Critère d'intégration:
- Adultes (+18).
- Patients atteints d'épilepsie en crise partielle diagnostiquée qui avaient été traités par Lacosamide selon la pratique clinique habituelle.
- Le patient a eu au moins une crise partielle au cours de l'année précédant le début du traitement par Lacosamide.
- Le patient ou son mandataire est fiable et est capable de respecter le protocole selon les critères d'investigation.
Critère d'exclusion:
- Le patient est dans une autre étude de protocole médical ou d'implant médical.
- Patients atteints d'autres types d'épilepsie.
- patients souffrant d'alcoolisme chronique ou d'abus de drogues enregistrement au cours de la dernière année.
- les patients qui ne sont pas en possession de leurs facultés au moment de signer le consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- IIS La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans.
- Le patient a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, quel qu'il soit, et a été traité par lacosamide conformément à la pratique clinique de routine.
- Le patient a eu au moins une crise partielle au cours de l'année précédant le début du traitement par lacosamide.
- Le patient ou son représentant légal est fiable et capable de respecter le protocole (c'est-à-dire qu'il est capable de comprendre et de compléter l'entretien lors de la visite d'étude), à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude de recherche de médicament (PMI) ou d'implant médical.
- Patients atteints d'autres types d'épilepsie.
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme chronique ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Les patients qui ne sont pas en possession de ses facultés au moment de l'obtention du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lacosamide
patients en Crise partielle d'épilepsie traités par Lacosamide depuis au moins 12 mois
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pratique clinique courante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de répondeurs (patients avec une réduction de crise de > 50 %) à 12 mois de traitement.
Délai: douze mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de through chez les patients en crise partielle, avec une durée minimale de 12 mois.
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients signalant des événements indésirables spontanément potentiellement causés par le médicament.
Délai: douze mois
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L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance du traitement par des patients en crise partielle à 3, 6 et 12 mois.
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douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACO-EXP
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