Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i tolerancji u pacjentów leczonych lakozamidem
Lakozamid jest lekiem przeciwpadaczkowym zatwierdzonym do stosowania jako leczenie uzupełniające w przełomie padaczkowym u dorosłych.
Dotychczasowe badania nadały terapii adjuwantowej znaczną skuteczność. Jest to badanie obserwacyjne, wieloośrodkowe i retrospektywne, u pacjentów z padaczką. Celem pracy jest ocena leczenia uzupełniającego lakozamidem podawanym przez 12 miesięcy.
Badacze będą zbierać informacje od 860 pacjentów w 13 hiszpańskich ośrodkach.
Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji leczenia w okresie 3, 6 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas leczenia przeprowadzimy analizę w trzech różnych okresach (3, 6 i 12 miesięcy) w celu uzyskania wizji tolerancji i skuteczności lakozamidu w zwykłej praktyce klinicznej. Naszym zamiarem było opisanie różnic, kiedy dodamy lakozamid do leku przeciwpadaczkowego, blokera kanału sodowego lub blokera kanału bezsodowego w zwykłej praktyce klinicznej.
Dane kliniczne uzyskane w drodze analizy post-hoc dla zarejestrowanych badań podstawowych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z padaczką wysoce oporną na leczenie wykazują, że leczenie uzupełniające lakozamidem ma dodatkową skuteczność w porównaniu z placebo. Jest niezależny od leczenia z blokerami kanałów sodowych lub bez nich.
Badanie to pozwoli nam uzyskać informacje o realnie istniejącej większości populacji, w których nie występuje tak wysoka ogniotrwałość jak w badaniach kluczowych.
Badana populacja to:
Pacjenci z padaczką, w tym pacjenci powyżej 18 roku życia, z początkowym częściowym przełomem leczeni lakozamidem zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Hiszpanii.
Lakozamid musi być stosowany w leczeniu padaczki co najmniej przez 12 miesięcy.
Rekord danych jest zbierany za 5 miesięcy.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (+18).
- Pacjenci z rozpoznaniem częściowego przełomu padaczkowego, którzy byli leczeni lakozamidem zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
- Pacjent miał co najmniej jeden częściowy przełom w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie leczenia lakozamidem.
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny jest rzetelny i jest w stanie przestrzegać protokołu zgodnie z kryteriami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w trakcie innego badania protokołu medycznego lub implantu medycznego.
- Pacjenci z innym typem padaczki.
- pacjentów z przewlekłym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków rejestrujących się w ciągu ostatniego roku.
- pacjentów, którzy nie są w stanie w chwili podpisania Świadomej Zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- IIS La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano raka gruczołu krokowego dowolnego rodzaju i był on leczony lakozamidem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
- U pacjenta wystąpił co najmniej jeden kryzys częściowy w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie leczenia lakozamidem.
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny jest rzetelny i zdolny do przestrzegania protokołu (tj. jest w stanie zrozumieć i przeprowadzić wywiad podczas wizyty studyjnej), według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu produktu leczniczego (PMI) lub implantu medycznego.
- Pacjenci z innymi rodzajami padaczki.
- Pacjenci z wywiadem przewlekłego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci, którzy nie są w posiadaniu swoich uprawnień w momencie uzyskania Świadomej Zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lakozamid
pacjentów z częściowym przełomem padaczki leczonych lakozamidem przez co najmniej 12 miesięcy
|
rutynowa praktyka kliniczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie (pacjenci z redukcją przełomów > 50%) po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności zabiegu u pacjentów z częściowym kryzysem, przy minimalnym czasie trwania 12 miesięcy.
|
dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających Zdarzenia niepożądane spontanicznie potencjalnie spowodowane przez lek.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji leczenia za pomocą infuzji u pacjentów z częściowym kryzysem w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
|
dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente V Villanueva, doctor, IIS La Fe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACO-EXP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .