건강한 참가자의 Baricitinib(LY3009104) 및 Digoxin에 대한 DDI(Drug Drug Interaction) 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 디곡신의 약동학에 대한 바리시티닙의 효과
이 연구의 목적은 혈중 디곡신 수치에 대한 바리시티닙의 효과와 신체가 디곡신을 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 참가자에게 디곡신과 동시에 투여했을 때 바리시티닙이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 살펴볼 것입니다.
이 연구는 약 3-4주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 가임기 여성이 아닌 경우
- 갱년기 여성
- 체질량 지수가 18.0~29.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 수유중인 여성
- 이전에 이 연구 또는 바리시티닙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 현재 등록되어 있거나 연구용 제품과 관련된 임상 시험을 지난 90일 이내에 완료했거나 중단했습니다.
- 스크리닝 시 맥박수가 분당 50회(bpm) 미만입니다.
- 현재 또는 최근(스크리닝 전 30일 미만 및/또는 -1일 전 45일 미만) 임상적으로 중요한 박테리아, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 미코박테리아 감염의 병력이 있음
- 스크리닝 또는 -1일에 절대 호중구 수가 2000개 세포/마이크로리터(2×10^9/리터) 미만임
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- 첫 번째 접종 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 생백신이 필요하거나 받을 것으로 예상되는 자
- 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 일반의약품 또는 처방약 및/또는 약초 보조제를 사용하려는 의도
- 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 P-당단백질(P-gp)의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
- 첫 번째 투여 전 90일 이내에 증상이 있는 대상 포진 또는 단순 포진 감염이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙 + 디곡신
디곡신 - 0.5mg(mg) 경구 투여, 1일 2회(BID), 1일차에 12시간 간격. 그 후, 0.25mg을 2일부터 16일까지 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. Baricitinib - 8일에서 16일 사이에 QD로 10mg을 경구 투여합니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 디곡신의 1회 투여 간격(AUCτ) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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PK: 디곡신의 최대 농도(Cmax)
기간: 7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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PK: 디곡신의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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7일 및 16일에 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 디곡신 1회 투약 간격(Aeτ) 동안 변하지 않은 약물 배설량
기간: 7일 및 16일에 투여 후 0~24시간
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7일 및 16일에 투여 후 0~24시간
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PK: 디곡신의 신장 청소율(CLr)
기간: 7일 및 16일에 투여 전 ~ 24시간 후 투여
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CLr은 주어진 시간에 연구 약물이 신장에 의해 완전히 제거되는 혈장의 부피이며 Aeτ를 AUCτ로 나눈 값으로 계산됩니다.
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7일 및 16일에 투여 전 ~ 24시간 후 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14609
- I4V-MC-JAGL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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