Un estudio de interacción farmacológica (DDI) de baricitinib (LY3009104) y digoxina en participantes sanos
15 de mayo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efecto de baricitinib sobre la farmacocinética de digoxina en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar el efecto de baricitinib en los niveles de digoxina en el torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminar la digoxina.
Este estudio también analizará qué tan seguro y bien tolerado es el baricitinib cuando se administra al mismo tiempo que la digoxina en participantes sanos.
Este estudio durará aproximadamente 3-4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Mujeres que no están en edad fértil
- mujeres menopáusicas
- Tener un índice de masa corporal de 18,0 a 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están lactando
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue baricitinib
- Actualmente inscrito, completado o descontinuado dentro de los últimos 90 días de un ensayo clínico que involucra un producto en investigación
- Tener un pulso de menos de 50 latidos por minuto (lpm) en el examen
- Tener antecedentes actuales o recientes (menos de 30 días antes de la prueba de detección y/o menos de 45 días antes del Día -1) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (sin incluir la rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa
- Tener un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 2000 células/microlitro (2 × 10 ^ 9/litro) en la selección o el Día -1
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis o se esperaba que necesitara/recibiera una vacuna viva
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados y/o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
- Ha usado o tiene la intención de usar cualquier fármaco o sustancia que se sabe que es sustrato, inductor o inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
- Ha tenido herpes zoster sintomático o infección por herpes simple en los 90 días anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib + Digoxina
Digoxina: 0,5 miligramos (mg) administrados por vía oral, dos veces al día (BID), con 12 horas de diferencia el día 1. Luego, 0.25 mg administrados por vía oral, una vez al día (QD) en los días 2 a 16. Baricitinib: 10 mg administrados por vía oral, QD, en los días 8 a 16. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo durante 1 intervalo de dosificación (AUCτ) de digoxina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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PK: Concentración Máxima (Cmax) de Digoxina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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PK: Tiempo de concentración máxima observada de fármaco (Tmax) de digoxina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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Predosis hasta 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK: cantidad de fármaco excretada sin cambios durante 1 intervalo de dosificación (Aeτ) de digoxina
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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0 a 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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PK: Depuración renal (CLr) de digoxina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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CLr es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco del estudio en un tiempo determinado y se calcula como Aeτ dividido por AUCτ.
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Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los días 7 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .