Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de baricitinibe (LY3009104) e digoxina em participantes saudáveis
15 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do baricitinibe na farmacocinética da digoxina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do baricitinibe nos níveis de digoxina na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para remover a digoxina.
Este estudo também analisará o quão seguro e bem tolerado é o baricitinibe quando administrado ao mesmo tempo que a digoxina em participantes saudáveis.
Este estudo durará aproximadamente 3-4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Mulheres sem potencial para engravidar
- mulheres na menopausa
- Ter um índice de massa corporal de 18,0 a 29,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe
- Atualmente inscrito, concluiu ou interrompeu nos últimos 90 dias um ensaio clínico envolvendo um produto experimental
- Ter uma frequência de pulso inferior a 50 batimentos por minuto (bpm) na triagem
- Ter um histórico atual ou recente (menos de 30 dias antes da triagem e/ou menos de 45 dias antes do Dia -1) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa
- Ter uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2.000 células/microlitro (2×10^9/litro) na triagem ou Dia -1
- Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Foi exposto a uma vacina viva nas 12 semanas anteriores à primeira dose ou espera-se que precise/receba uma vacina viva
- Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos e/ou suplementos de ervas 14 dias antes da dosagem e durante o estudo
- Ter usado ou pretender usar quaisquer drogas ou substâncias que sejam substratos, indutores ou inibidores da P-glicoproteína (P-gp) dentro de 30 dias antes da dosagem e durante o estudo
- Tiveram infecção sintomática por herpes zoster ou herpes simples nos 90 dias anteriores à primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Baricitinibe + Digoxina
Digoxina - 0,5 miligramas (mg) administrado por via oral, duas vezes ao dia (BID), com 12 horas de intervalo no dia 1. Em seguida, 0,25 mg administrados por via oral, uma vez ao dia (QD) nos dias 2 a 16. Baricitinibe - 10 mg administrado por via oral, QD, nos dias 8 a 16. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo durante 1 intervalo de dosagem (AUCτ) de digoxina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de Digoxina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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PK: Tempo da Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) da Digoxina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK: Quantidade de droga excretada inalterada durante 1 intervalo de dosagem (Aeτ) de digoxina
Prazo: 0 a 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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0 a 24 horas após a dose nos dias 7 e 16
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PK: Depuração Renal (CLr) da Digoxina
Prazo: Pré-dose a 24 horas pós-dose nos dias 7 e 16
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CLr é o volume de plasma do qual a droga do estudo é completamente removida pelo rim em um determinado tempo e é calculada como Aeτ dividido por AUCτ.
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Pré-dose a 24 horas pós-dose nos dias 7 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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