Eine Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) von Baricitinib (LY3009104) und Digoxin bei gesunden Teilnehmern
15. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirkung von Baricitinib auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Baricitinib auf den Digoxinspiegel im Blutkreislauf zu bestimmen und wie lange es dauert, bis der Körper Digoxin entfernt.
In dieser Studie wird auch untersucht, wie sicher und gut verträglich Baricitinib bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin bei gesunden Teilnehmern ist.
Diese Studie wird ungefähr 3-4 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
- Frauen in den Wechseljahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Baricitinib bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 90 Tage abgeschlossen oder abgebrochen
- Haben Sie beim Screening eine Pulsfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute (bpm).
- Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (weniger als 30 Tage vor dem Screening und/oder weniger als 45 Tage vor Tag -1) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion haben
- Eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 2000 Zellen/Mikroliter (2×10^9/Liter) beim Screening oder am Tag -1 haben
- Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
- innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis einem Lebendimpfstoff ausgesetzt waren oder voraussichtlich einen Lebendimpfstoff benötigen/erhalten werden
- Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung und während der gesamten Studie Arzneimittel oder Substanzen eingenommen oder beabsichtigen, diese zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von P-Glykoprotein (P-gp) sind
- innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis eine symptomatische Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baricitinib + Digoxin
Digoxin – 0,5 Milligramm (mg), oral verabreicht, zweimal täglich (BID), im Abstand von 12 Stunden am ersten Tag. Anschließend werden an den Tagen 2 bis 16 einmal täglich 0,25 mg oral verabreicht. Baricitinib – 10 mg oral verabreicht, einmal täglich, an den Tagen 8 bis 16. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCτ) von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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PK: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK: Menge des Arzneimittels, das während eines Dosierungsintervalls (Aeτ) von Digoxin unverändert ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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PK: Renale Clearance (CLr) von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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CLr ist das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament in einer bestimmten Zeit vollständig von der Niere entfernt wird, und wird als Aeτ dividiert durch AUCτ berechnet.
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Vordosierung bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 7 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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