Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI)-onderzoek van baricitinib (LY3009104) en digoxine bij gezonde deelnemers

15 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van baricitinib op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van baricitinib op de niveaus van digoxine in de bloedbaan te bepalen en hoe lang het duurt voordat het lichaam digoxine heeft verwijderd. Deze studie zal ook kijken hoe veilig en goed verdragen baricitinib is wanneer het tegelijkertijd met digoxine wordt gegeven aan gezonde deelnemers. Dit onderzoek zal ongeveer 3-4 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Vrouwen in de menopauze
  • Een body mass index hebben van 18,0 tot 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar baricitinib hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
  • Momenteel ingeschreven in, voltooid of gestopt in de afgelopen 90 dagen van een klinische proef met een onderzoeksproduct
  • Een polsslag hebben van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) bij screening
  • Een huidige of recente geschiedenis hebben (minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of minder dan 45 dagen voorafgaand aan Dag -1) van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
  • Een absoluut aantal neutrofielen hebben van minder dan 2000 cellen/microliter (2×10^9/liter) bij screening of dag -1
  • Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
  • Zijn binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis blootgesteld aan een levend vaccin of zullen naar verwachting een levend vaccin nodig hebben/krijgen
  • Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie en/of kruidensupplementen te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek
  • Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van P-glycoproteïne (P-gp) zijn, gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek
  • Symptomische herpes zoster- of herpes simplex-infectie hebben gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib + Digoxine

Digoxine - 0,5 milligram (mg) oraal toegediend, tweemaal daags (BID), met een tussenpoos van 12 uur op dag 1. Daarna 0,25 mg oraal toegediend, eenmaal daags (QD) op dag 2 tot en met 16.

Baricitinib - 10 mg oraal toegediend, QD, op dag 8 tot en met 16.
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Geneesmiddel: Digoxine
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve gedurende 1 doseringsinterval (AUCτ) van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
PK: maximale concentratie (Cmax) van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
PK: tijd van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: hoeveelheid onveranderd uitgescheiden geneesmiddel gedurende 1 doseringsinterval (Aeτ) van digoxine
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
0 tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
PK: nierklaring (CLr) van digoxine
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16
CLr is het plasmavolume waaruit het onderzoeksgeneesmiddel in een bepaalde tijd volledig door de nier is verwijderd en wordt berekend als Aeτ gedeeld door AUCτ.
Predosis tot 24 uur na de dosis op dag 7 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Baricitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren