Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av läkemedelsinteraktion (DDI) av baricitinib (LY3009104) och digoxin hos friska deltagare

15 maj 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av baricitinib på farmakokinetiken för digoxin hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av baricitinib på nivåerna av digoxin i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort digoxin. Denna studie kommer också att titta på hur säker och vältolererad baricitinib är när det ges samtidigt med digoxin till friska deltagare. Denna studie kommer att pågå i cirka 3-4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder
  • Menopausala kvinnor
  • Har ett kroppsmassaindex på 18,0 till 29,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker baricitinib
  • För närvarande inskriven i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 90 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt
  • Ha en puls på mindre än 50 slag per minut (bpm) vid screening
  • Har en aktuell eller nyligen anamnes (mindre än 30 dagar före screening och/eller mindre än 45 dagar före dag -1) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk, viral (ej inklusive rhinofaryngit) eller mykobakteriell infektion
  • Ha ett absolut neutrofilantal mindre än 2000 celler/mikroliter (2×10^9/liter) vid screening eller dag -1
  • Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
  • Har exponerats för ett levande vaccin inom 12 veckor före den första dosen eller förväntas behöva/få ett levande vaccin
  • Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar före dosering och under studien
  • Har använt eller har för avsikt att använda några läkemedel eller substanser som är kända för att vara substrat, inducerare eller hämmare av P-glykoprotein (P-gp) inom 30 dagar före dosering och under hela studien
  • Har haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inom 90 dagar före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib + Digoxin

Digoxin - 0,5 milligram (mg) administrerat oralt, två gånger dagligen (BID), med 12 timmars mellanrum på dag 1. Därefter administreras 0,25 mg oralt en gång dagligen (QD) dag 2 till 16.

Baricitinib - 10 mg administrerat oralt, QD, dag 8 till 16.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid under 1 doseringsintervall (AUCτ) av digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
PK: Maximal koncentration (Cmax) av digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Mängden läkemedel som utsöndras oförändrad under 1 doseringsintervall (Aeτ) av digoxin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
0 till 24 timmar efter dosering på dag 7 och 16
PK: Renal clearance (CLr) av digoxin
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter dosering dag 7 och 16
CLr är volymen plasma från vilken studieläkemedlet helt avlägsnas av njuren under en given tid och beräknas som Aeτ dividerat med AUCτ.
Fördosering till 24 timmar efter dosering dag 7 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Baricitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera