Une étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI) du baricitinib (LY3009104) et de la digoxine chez des participants en bonne santé
15 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Effet du baricitinib sur la pharmacocinétique de la digoxine chez des sujets sains
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du baricitinib sur les niveaux de digoxine dans le sang et le temps qu'il faut au corps pour éliminer la digoxine.
Cette étude examinera également dans quelle mesure le baricitinib est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré en même temps que la digoxine chez des participants en bonne santé.
Cette étude durera environ 3-4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Femmes non en âge de procréer
- Femmes ménopausées
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 29,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui allaitent
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le baricitinib
- Actuellement inscrit, terminé ou interrompu au cours des 90 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental
- Avoir un pouls inférieur à 50 battements par minute (bpm) lors du dépistage
- Avoir des antécédents actuels ou récents (moins de 30 jours avant le dépistage et / ou moins de 45 jours avant le jour -1) d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (n'incluant pas la rhinopharyngite) ou mycobactérienne cliniquement significative
- Avoir un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2 000 cellules/microlitre (2 × 10 ^ 9/litre) au dépistage ou au jour -1
- Présenter des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps humains positifs au VIH
- Ont été exposés à un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la première dose ou on s'attend à avoir besoin/recevoir un vaccin vivant
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance et/ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des substrats, des inducteurs ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans les 30 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude
- Avoir eu un zona symptomatique ou une infection à herpès simplex dans les 90 jours précédant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib + Digoxine
Digoxine - 0,5 milligrammes (mg) administrés par voie orale, deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle le jour 1. Ensuite, 0,25 mg administré par voie orale, une fois par jour (QD) les jours 2 à 16. Baricitinib - 10 mg administrés par voie orale, QD, les jours 8 à 16. |
Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps pendant 1 intervalle de dosage (ASCτ) de la digoxine
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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PK : Concentration maximale (Cmax) de digoxine
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de la digoxine
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK : quantité de médicament excrété inchangée pendant 1 intervalle de dosage (Aeτ) de digoxine
Délai: 0 à 24 heures après l'administration aux jours 7 et 16
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0 à 24 heures après l'administration aux jours 7 et 16
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PK : clairance rénale (CLr) de la digoxine
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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CLr est le volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude est complètement éliminé par le rein en un temps donné et est calculé comme Aeτ divisé par AUCτ.
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Prédose jusqu'à 24 heures après la dose aux jours 7 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (Estimation)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .