Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse af baricitinib (LY3009104) og digoxin hos raske deltagere

15. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkning af baricitinib på farmakokinetikken af ​​digoxin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​baricitinib på niveauet af digoxin i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne digoxin. Denne undersøgelse vil også se på, hvor sikker og veltolereret baricitinib er, når det gives samtidig med digoxin hos raske deltagere. Denne undersøgelse varer cirka 3-4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Kvinder i overgangsalderen
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger baricitinib
  • Aktuelt tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt
  • Har en puls på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) ved screening
  • Har en aktuel eller nylig historie (mindre end 30 dage før screening og/eller mindre end 45 dage før dag -1) med en klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion
  • Har et absolut neutrofiltal mindre end 2000 celler/mikroliter (2×10^9/liter) ved screening eller dag -1
  • Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Har været udsat for en levende vaccine inden for 12 uger før den første dosis eller forventes at have behov for/modtage en levende vaccine
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin og/eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge medicin eller stoffer, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) inden for 30 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen
  • Har haft symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inden for 90 dage før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib + Digoxin

Digoxin - 0,5 milligram (mg) administreret oralt, to gange dagligt (BID), med 12 timers mellemrum på dag 1. Derefter 0,25 mg administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 2 til 16.

Baricitinib - 10 mg administreret oralt, QD, på dag 8 til 16.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Digoxin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid under 1 doseringsinterval (AUCτ) af digoxin
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af digoxin
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af digoxin
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Mængde af lægemiddel udskilt uændret i løbet af 1 doseringsinterval (Aeτ) af digoxin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
0 til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
PK: Renal clearance (CLr) af digoxin
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16
CLr er volumenet af plasma, hvorfra forsøgslægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren på en given tid og beregnes som Aeτ divideret med AUCτ.
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 7 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner