En medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av baricitinib (LY3009104) og digoksin hos friske deltakere
15. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av baricitinib på farmakokinetikken til digoksin hos friske personer
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av baricitinib på nivåene av digoksin i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne digoksin.
Denne studien vil også se på hvor trygt og godt tolerert baricitinib er når det gis samtidig med digoksin hos friske deltakere.
Denne studien vil vare ca. 3-4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Kvinner som ikke er i fertil alder
- Kvinner i overgangsalderen
- Ha en kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker baricitinib
- For tiden registrert i, har fullført eller avsluttet i løpet av de siste 90 dagene fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
- Ha en puls på mindre enn 50 slag per minutt (bpm) ved screening
- Har en nåværende eller nylig historie (mindre enn 30 dager før screening og/eller mindre enn 45 dager før dag -1) med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt-, viral (ikke inkludert rhinopharyngitt) eller mykobakteriell infeksjon
- Ha et absolutt nøytrofiltall mindre enn 2000 celler/mikroliter (2×10^9/liter) ved screening eller dag -1
- Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Har blitt eksponert for en levende vaksine innen 12 uker før første dose eller forventet å trenge/motta en levende vaksine
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner og/eller urtetilskudd innen 14 dager før dosering og under studien
- Har brukt eller har tenkt å bruke medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, indusere eller hemmere av P-glykoprotein (P-gp) innen 30 dager før dosering og gjennom hele studien
- Har hatt symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infeksjon innen 90 dager før første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib + Digoksin
Digoksin - 0,5 milligram (mg) administrert oralt, to ganger daglig (BID), med 12 timers mellomrom på dag 1. Deretter, 0,25 mg administrert oralt, én gang daglig (QD) på dag 2 til og med 16. Baricitinib - 10 mg administrert oralt, QD, på dag 8 til og med 16. |
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i løpet av 1 doseringsintervall (AUCτ) av digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
|
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av digoksin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: mengde medikament utskilt uendret i løpet av 1 doseringsintervall (Aeτ) av digoksin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
0 til 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
|
|
PK: Renal clearance (CLr) av digoksin
Tidsramme: Før dosering til 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
CLr er volumet av plasma som studiemedikamentet er fullstendig fjernet av nyrene i løpet av en gitt tid og beregnes som Aeτ delt på AUCτ.
|
Før dosering til 24 timer etter dosering på dag 7 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .