Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vuorovaikutus (DDI) -tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) ja digoksiinista terveillä osallistujilla

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Baritsitinibin vaikutus digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää baritsitinibin vaikutus digoksiinipitoisuuksiin verenkierrossa ja kuinka kauan digoksiinin poistaminen elimistöstä kestää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka turvallinen ja hyvin siedetty baritsitinibi on terveille osallistujille annettuna samanaikaisesti digoksiinin kanssa. Tämä tutkimus kestää noin 3-4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Vaihdevuodet naiset
  • Sinun painoindeksisi on 18,0–29,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset
  • ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta baritsitinibia tutkivasta tutkimuksesta
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimustuotteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, suorittanut tai lopettanut sen viimeisten 90 päivän aikana
  • Pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
  • sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (alle 30 päivää ennen seulontaa ja/tai alle 45 päivää ennen päivää -1) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 2000 solua/mikrolitra (2×10^9/litra) seulonnassa tai päivänä -1
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • olet altistunut elävälle rokotteelle 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai olette saaneet elävän rokotteen
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä ja/tai yrttilisäravinteita 14 päivän sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
  • olet käyttänyt tai aikoo käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, indusoijia tai estäjiä 30 päivän kuluessa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
  • Sinulla on ollut oireinen herpes zoster- tai herpes simplex -infektio 90 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi + digoksiini

Digoksiini - 0,5 milligrammaa (mg) suun kautta, kahdesti päivässä (BID), 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä. Sitten 0,25 mg suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 2–16.

Baritsitinibi - 10 mg suun kautta, QD, päivinä 8-16.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Digoksiini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 digoksiinin annosteluvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
PK: Digoksiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
PK: Digoksiinin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
Esiannos jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: Digoksiinin 1 annosvälin aikana muuttumattomana erittyneen lääkkeen määrä (Aeτ)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
0–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
PK: Digoksiinin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16
CLr on plasman tilavuus, josta tutkimuslääke poistetaan kokonaan munuaisten toimesta tietyssä ajassa, ja se lasketaan Aeτ jaettuna AUCτ:lla.
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 7 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa