Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) барицитиниба (LY3009104) и дигоксина у здоровых участников
15 мая 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние барицитиниба на фармакокинетику дигоксина у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение влияния барицитиниба на уровень дигоксина в кровотоке и время, необходимое организму для выведения дигоксина.
В этом исследовании также будет рассмотрено, насколько безопасным и хорошо переносимым является барицитиниб, когда его назначают здоровым участникам одновременно с дигоксином.
Это исследование продлится примерно 3-4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Женщины не детородного возраста
- Женщины в менопаузе
- Иметь индекс массы тела от 18,0 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного барицитинибу.
- В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение последних 90 дней.
- Иметь частоту пульса менее 50 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
- Иметь текущую или недавнюю историю (менее 30 дней до скрининга и/или менее 45 дней до дня -1) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (не включая ринофарингит) или микобактериальной инфекции
- Иметь абсолютное количество нейтрофилов менее 2000 клеток/мкл (2×10^9/л) при скрининге или в день -1
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
- Были подвергнуты воздействию живой вакцины в течение 12 недель до первой дозы или предполагается, что им потребуется/получится живая вакцина.
- Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства и/или растительные добавки в течение 14 дней до дозирования и во время исследования
- Использовали или намеревались использовать какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) в течение 30 дней до дозирования и на протяжении всего исследования.
- У вас была симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение 90 дней до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барицитиниб + Дигоксин
Дигоксин - 0,5 миллиграмм (мг) перорально, два раза в день (дважды в день) с интервалом 12 часов в 1-й день. Затем 0,25 мг вводили перорально один раз в день (QD) со 2-го по 16-й дни. Барицитиниб — 10 мг перорально, QD, в дни с 8 по 16. |
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1 интервала дозирования (AUCτ) дигоксина
Временное ограничение: Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) дигоксина
Временное ограничение: Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
|
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) дигоксина.
Временное ограничение: Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
Предварительно в течение 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: количество препарата, выводимого без изменений в течение 1 интервала дозирования (Aeτ) дигоксина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16
|
От 0 до 24 часов после введения дозы в дни 7 и 16
|
|
|
ФК: почечный клиренс (CLr) дигоксина.
Временное ограничение: До дозы до 24 часов после дозы в дни 7 и 16
|
CLr представляет собой объем плазмы, из которого исследуемый препарат полностью удаляется почками за заданное время и рассчитывается как Aeτ, деленное на AUCτ.
|
До дозы до 24 часов после дозы в дни 7 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14609
- I4V-MC-JAGL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .