Baricitinib (LY3009104) 和地高辛在健康参与者中的药物相互作用 (DDI) 研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
Baricitinib对健康受试者地高辛药代动力学的影响
本研究的目的是确定 baricitinib 对血流中地高辛水平的影响以及身体清除地高辛需要多长时间。
这项研究还将研究在健康参与者中与地高辛同时给药时巴瑞克替尼的安全性和耐受性如何。
这项研究将持续大约 3-4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 没有生育能力的妇女
- 更年期妇女
- 体重指数为每平方米 18.0 至 29.0 千克 (kg/m^2)
排除标准：
- 哺乳期妇女
- 以前完成或退出这项研究或任何其他调查巴瑞克替尼的研究
- 目前正在参加、已完成或在过去 90 天内中止涉及研究产品的临床试验
- 筛选时脉搏率低于每分钟 50 次 (bpm)
- 目前或最近（筛选前不到 30 天和/或第 -1 天前不到 45 天）有临床意义的细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）或分枝杆菌感染史
- 筛选或第 -1 天的中性粒细胞绝对计数低于 2000 个细胞/微升（2×10^9/升）
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 在第一次接种前 12 周内接触过活疫苗或预计需要/接受活疫苗
- 打算在给药前 14 天内和研究期间使用非处方药或处方药和/或草药补充剂
- 在给药前 30 天内和整个研究期间使用过或打算使用任何已知是 P-糖蛋白 (P-gp) 底物、诱导剂或抑制剂的药物或物质
- 首次给药前 90 天内曾有症状性带状疱疹或单纯疱疹病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴瑞克替尼 + 地高辛
地高辛 - 口服 0.5 毫克 (mg)，每天两次 (BID)，第 1 天间隔 12 小时。 然后，在第 2 天至第 16 天口服 0.25 mg，每天一次 (QD)。 Baricitinib - 10 mg 口服给药，QD，第 8 天至第 16 天。 |
口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：地高辛 1 个给药间隔 (AUCτ) 期间浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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PK：地高辛的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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PK：地高辛的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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在第 7 天和第 16 天给药后 24 小时内给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK：在地高辛的 1 个给药间隔 (Aeτ) 期间药物排泄量不变
大体时间：第 7 天和第 16 天给药后 0 至 24 小时
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第 7 天和第 16 天给药后 0 至 24 小时
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PK：地高辛的肾清除率 (CLr)
大体时间：在第 7 天和第 16 天给药前至给药后 24 小时
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CLr 是在给定时间内肾脏完全清除研究药物的血浆体积，计算为 Aeτ 除以 AUCτ。
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在第 7 天和第 16 天给药前至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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