Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) baricitinibu (LY3009104) i digoksyny u zdrowych uczestników

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ baricytynibu na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie wpływu baricytynibu na poziom digoksyny we krwi oraz określenie czasu potrzebnego do usunięcia digoksyny z organizmu. W badaniu tym zbadamy również, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest baricytynib podawany w tym samym czasie co digoksyna zdrowym uczestnikom. To badanie potrwa około 3-4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,0 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego baricytynibu
  • Obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Mieć tętno poniżej 50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Mają aktualną lub niedawną historię (mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub mniej niż 45 dni przed dniem -1) klinicznie istotnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej, wirusowej (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjnej
  • Mieć bezwzględną liczbę neutrofili poniżej 2000 komórek/mikrolitr (2×10^9/litr) podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Byli narażeni na żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką lub oczekuje się, że będą potrzebować/otrzymają żywą szczepionkę
  • Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania
  • stosowali lub zamierzają stosować jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki i podczas całego badania
  • W ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki wystąpiło objawowe zakażenie wirusem półpaśca lub opryszczki zwykłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib + Digoksyna

Digoksyna – 0,5 miligrama (mg) podawana doustnie, dwa razy dziennie (BID), w odstępie 12 godzin w dniu 1. Następnie 0,25 mg podawane doustnie, raz dziennie (QD) w dniach od 2 do 16.

Baricitinib – 10 mg podawane doustnie, QD, w dniach od 8 do 16.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Lek: Digoksyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas 1 przerwy między dawkami (AUCτ) digoksyny
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
PK: maksymalne stężenie (Cmax) digoksyny
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) digoksyny
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
Dawkować do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: ilość wydalanego leku niezmieniona podczas 1 przerwy w dawkowaniu (Aeτ) digoksyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
0 do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
PK: klirens nerkowy (CLr) digoksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16
CLr to objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany przez nerki w określonym czasie i jest obliczana jako Aeτ podzielone przez AUCτ.
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 7 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj