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Uno studio sull'interazione farmacologica (DDI) su Baricitinib (LY3009104) e digossina in partecipanti sani

15 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Baricitinib sulla farmacocinetica della digossina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di baricitinib sui livelli di digossina nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuovere la digossina. Questo studio esaminerà anche quanto baricitinib sia sicuro e ben tollerato quando somministrato contemporaneamente alla digossina in partecipanti sani. Questo studio durerà circa 3-4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile
  • Donne in menopausa
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su baricitinib
  • Attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 90 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Avere una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) allo screening
  • Avere una storia attuale o recente (meno di 30 giorni prima dello screening e/o meno di 45 giorni prima del Giorno -1) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 2000 cellule/microlitro (2×10^9/litro) allo screening o al giorno -1
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Sono stati esposti a un vaccino vivo nelle 12 settimane precedenti la prima dose o si prevede di aver bisogno/ricevere un vaccino vivo
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare qualsiasi farmaco o sostanza nota per essere substrati, induttori o inibitori della glicoproteina P (P-gp) entro 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
  • Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex nei 90 giorni precedenti la prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib + Digossina

Digossina - 0,5 milligrammi (mg) somministrati per via orale, due volte al giorno (BID), a distanza di 12 ore il giorno 1. Quindi, 0,25 mg somministrati per via orale, una volta al giorno (QD) nei giorni da 2 a 16.

Baricitinib - 10 mg somministrati per via orale, QD, nei giorni da 8 a 16.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Digossina
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo durante 1 intervallo di somministrazione (AUCτ) della digossina
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Digossina
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
PK: tempo della concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax) della digossina
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: quantità di farmaco escreta invariata durante 1 intervallo di dosaggio (Aeτ) di digossina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 7 e 16
PK: clearance renale (CLr) della digossina
Lasso di tempo: Da pre-dose a 24 ore post-dose nei giorni 7 e 16
CLr è il volume di plasma da cui il farmaco oggetto dello studio viene completamente rimosso dal rene in un dato tempo ed è calcolato come Aeτ diviso per AUCτ.
Da pre-dose a 24 ore post-dose nei giorni 7 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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