健康な参加者を対象としたバリシチニブ (LY3009104) とジゴキシンの薬物相互作用 (DDI) 研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者におけるジゴキシンの薬物動態に対するバリシチニブの影響
この研究の目的は、血流中のジゴキシンのレベルに対するバリシチニブの影響と、体がジゴキシンを除去するのにどれくらいの時間がかかるかを判断することです。
この研究では、健康な参加者にバリシチニブをジゴキシンと同時に投与した場合に、どの程度安全で忍容性が高いかについても検討します。
この研究は約 3 ～ 4 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
- 出産の可能性がない女性
- 更年期の女性
- BMI が 18.0 ～ 29.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- 授乳中の女性
- 以前にこの研究またはバリシチニブを研究する他の研究を完了または中止したことがある
- 現在、治験薬に関する臨床試験に参加しているか、過去 90 日以内に臨床試験を完了または中止した
- スクリーニング時の脈拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満である
- -臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を除く）、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日以内および/または1日目前45日以内）がある
- スクリーニング時または-1日目で好中球の絶対数が2000細胞/マイクロリットル（2×10^9/リットル）未満である
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- 初回接種前の12週間以内に生ワクチンを受けたことがある、または生ワクチンが必要か接種を受ける予定がある
- 投与前および研究期間中、14日以内に市販薬または処方薬および/またはハーブサプリメントを使用する予定がある
- -投与前30日以内および研究期間中、P-糖タンパク質（P-gp）の基質、誘導剤、または阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用したことがある、または使用する予定がある。
- 初回接種前の90日以内に症候性の帯状疱疹または単純ヘルペス感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ + ジゴキシン
ジゴキシン - 0.5 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、1 日目に 12 時間間隔で経口投与します。 その後、2 日目から 16 日目まで 0.25 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与しました。 バリシチニブ - 10 mg を 8 日目から 16 日目まで QD 経口投与。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ジゴキシンの 1 回の投与間隔 (AUCτ) における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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PK: ジゴキシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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PK: ジゴキシンの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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7日目と16日目には投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: ジゴキシンの 1 回の投与間隔 (Aeτ) 中に変化せずに排泄された薬物の量
時間枠：7日目と16日目の投与後0～24時間
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7日目と16日目の投与後0～24時間
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PK: ジゴキシンの腎クリアランス (CLr)
時間枠：7日目と16日目の投与前から投与後24時間まで
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CLr は、所定の時間内に治験薬が腎臓によって完全に除去される血漿の体積であり、Aeτ を AUCτ で割ったものとして計算されます。
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7日目と16日目の投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。