Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) baricitinibu (LY3009104) a digoxinu u zdravých účastníků

15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv baricitinibu na farmakokinetiku digoxinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit účinek baricitinibu na hladiny digoxinu v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá odstranit digoxin. Tato studie se také zaměří na to, jak bezpečný a dobře tolerovaný je baricitinib, když je podáván ve stejnou dobu jako digoxin u zdravých účastníků. Tato studie bude trvat přibližně 3-4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku
  • Ženy v menopauze
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib
  • V současné době jste se zapsali do klinické studie se zkoušeným přípravkem, dokončili ji nebo ji ukončili během posledních 90 dnů
  • Mějte při screeningu tepovou frekvenci nižší než 50 tepů za minutu (bpm).
  • Máte současnou nebo nedávnou anamnézu (méně než 30 dnů před screeningem a/nebo méně než 45 dnů před dnem -1) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (kromě rinofaryngitidy) nebo mykobakteriální infekce
  • Mějte absolutní počet neutrofilů nižší než 2000 buněk/mikrolitr (2×10^9/litr) při screeningu nebo v den -1
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • byli vystaveni živé vakcíně během 12 týdnů před první dávkou nebo se očekává, že budou potřebovat/dostanou živou vakcínu
  • Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky během 14 dnů před podáním dávky a během studie
  • Užili nebo zamýšlíte použít jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) během 30 dnů před podáním dávky a během studie
  • Měli jste symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během 90 dnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib + digoxin

Digoxin – 0,5 miligramu (mg) podávaný perorálně, dvakrát denně (BID), s odstupem 12 hodin v den 1. Poté 0,25 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) ve dnech 2 až 16.

Baricitinib - 10 mg podávaných perorálně, QD, ve dnech 8 až 16.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Digoxin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během 1 dávkovacího intervalu (AUCτ) digoxinu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
PK: Maximální koncentrace (Cmax) digoxinu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léku (Tmax) digoxinu
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
Podávejte až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Nezměněné množství vyloučeného léku během 1 dávkovacího intervalu (Aeτ) digoxinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
0 až 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
PK: Renální clearance (CLr) digoxinu
Časové okno: Podávejte 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16
CLr je objem plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas, a vypočítá se jako Aeτ děleno AUCτ.
Podávejte 24 hodin po dávce ve dnech 7 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14609
  • I4V-MC-JAGL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit