- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01859559
말초 정맥 접근을 위한 초음파 유도 대 랜드마크 접근법의 초기 성공률 평가
응급실 환자의 말초 정맥 액세스 라인 배치에 대한 초음파 유도 대 랜드마크 접근법의 초기 성공률을 비교하기 위한 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험(RCT)의 주요 목적은 다양한 정도의 정맥 접근 어려움을 가진 환자들 사이에서 초음파 유도로 말초 혈관 접근을 얻는 성공률과 기존의 획기적인 접근 방식을 비교하는 것입니다. 두 가지 방법의 전반적인 초기 성공률을 비교하는 것 외에도 정맥 접근 어려움 정도(주요 하위 그룹 3개)와 시술 경험(응급실 기사 약 20명)에 따른 성공률도 비교할 것입니다.
주된 가설은 정맥 접근이 어렵다고 판단되지만 유의한 차이가 없는 환자(예: < 5%) 정맥 주사 접근이 용이하다고 판단되는 환자 중.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 랜드마크 접근법과 초음파 유도 사이의 말초 정맥 주사선(PIV) 배치의 초기 성공률을 비교할 두 그룹 병렬 디자인을 사용한 무작위 통제 시험입니다. 치료실에 있고 PIV 라인이 필요한 응급실(ED) 환자는 연구 대상입니다. 자격이 있는 사람의 경우 ED 기술자와 ED 간호사가 각각 IV 접근 어려움 정도를 문서화한 임상 데이터 시트를 작성합니다.
등록하는 사람들을 위해 연구 조교(RA)는 피험자를 다음 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: (1) 초음파 유도 또는; (2) 획기적인 접근. ED 기술자는 무작위화 프로세스를 통해 할당된 치료 그룹을 기반으로 PIV 배치를 수행합니다. RA는 PIV 배치 중에 참석할 것이며 IV 액세스에 영향을 미칠 수 있는 요인(즉, 자가보고 체중 및 키, 만성 질환의 존재). RA는 절차의 ED 결과도 문서화합니다(예: 절차의 기간, 성공 또는 실패, 절차의 합병증) 및 절차와 관련된 불편 정도에 대해 환자에게 문의하십시오. 마지막으로, 병원에 입원한 피험자에 대해 RA는 PIV 라인에 대한 후속 조치를 수행하여 병동에서 PIV 라인을 사용하는 기간과 빼는 이유(즉, 더 이상 필요하지 않음, 감염, 침투, 탈락 등). PIV 라인은 감염 예방을 위해 72시간마다 교체하는 것이 병원 정책이므로 배치된 각 ED PIV 라인의 최대 후속 조치는 72시간이 될 것으로 예상합니다.
초음파 유도 치료 그룹과 전통적인 랜드마크 그룹의 두 가지 치료 그룹이 있습니다. 두 치료 그룹 모두 캐뉼라 삽입을 위해 선택한 상지 정맥 위에 지혈대를 배치합니다. 랜드마크 접근법의 경우 ED 기술자는 표준 해부학적 랜드마크와 촉진을 사용하여 피부에 구멍을 뚫고 IV 라인을 삽입합니다. 환자가 초음파 그룹으로 무작위 배정된 경우 시술자는 초음파를 사용하여 정맥을 시각화하고 직접 라인 배치를 돕습니다. 초음파를 사용할 때 ED 기술자는 1인 기법을 사용합니다. 두 치료 그룹에 대해 첫 번째 시도가 실패하면 피험자를 두 치료 부문 중 하나로 다시 무작위 배정합니다. 첫 번째 시도에서의 실패는 절차의 어려움을 나타내는 좋은 지표이기 때문에 두 번째로 무작위화합니다. 두 번째로 무작위화하여 한 번의 시도 실패 후 어느 방법이 더 우수한지 결정할 수 있습니다. 두 번째 시도 실패 후 ED 기술자는 선을 배치하기 위해 선택한 모든 방법을 사용할 수 있습니다.
개입의 특성 때문에 이 RCT는 맹검되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 응급실을 방문하는 동안 의사가 주문한 말초정맥(PIV) 액세스 라인.
제외 기준:
- 비영어권 또는 비스페인어 구사
- ED 방문 동안 이미 다른 연구에 등록
- 너무 아파서 환자는 신속하게 정맥 접근이 필요하고 연구에 등록하는 데 시간을 할애할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬운 접근
이 팔에는 ED 기술자가 상지 중 하나 이상에서 쉽게 정맥 주사할 수 있다고 판단되는 응급실 환자가 포함됩니다.
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ED 기술자는 혈관 탐침이 있는 초음파 기계를 사용하여 정맥을 시각화하고 1인 동적 기술을 사용하여 PIV 라인을 안내합니다.
ED 기술자는 표준 해부학적 지표 및 촉진을 사용하여 피부에 구멍을 뚫고 말초 정맥 액세스 라인을 상지에 삽입합니다.
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실험적: 임상의의 판단에 의한 접근 어려움
이 팔에는 상지 중 하나에서 적어도 하나의 정맥이 보이거나 촉진되지만 ED 기술자 및/또는 ED 간호사가 환자가 정맥 접근이 어렵다고 판단하는 환자가 포함됩니다.
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ED 기술자는 혈관 탐침이 있는 초음파 기계를 사용하여 정맥을 시각화하고 1인 동적 기술을 사용하여 PIV 라인을 안내합니다.
ED 기술자는 표준 해부학적 지표 및 촉진을 사용하여 피부에 구멍을 뚫고 말초 정맥 액세스 라인을 상지에 삽입합니다.
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실험적: 눈에 보이지 않고 만져지지 않음
이 팔에는 ED 기술자나 ED 간호사 모두 상지의 정맥 접근선에 적합한 눈에 보이거나 만져질 수 있는 정맥을 식별할 수 없는 환자가 포함됩니다.
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ED 기술자는 혈관 탐침이 있는 초음파 기계를 사용하여 정맥을 시각화하고 1인 동적 기술을 사용하여 PIV 라인을 안내합니다.
ED 기술자는 표준 해부학적 지표 및 촉진을 사용하여 피부에 구멍을 뚫고 말초 정맥 액세스 라인을 상지에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 성공률
기간: 첫 번째 시도 직후, 평균 시도 시간은 15분입니다.
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초기 경피적 바늘 천자 시 성공적인 캐뉼레이션(혈액 반환 또는 침윤 없이 정맥내 수액 주입 능력).
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첫 번째 시도 직후, 평균 시도 시간은 15분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIV 라인과 관련된 모든 합병증
기간: ED 방문 내 평균 ED 체류 시간은 6시간입니다.
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침윤, 동맥 천자 또는 신경 천자 발생률
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ED 방문 내 평균 ED 체류 시간은 6시간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIV 라인 삽입과 관련된 통증의 숫자 등급
기간: 최종 PIV 배치 후 5분 이내, 평균 배치 소요 시간 < 30분
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Numeric Rating Scale을 사용하여 PIV 라인 삽입과 관련된 통증의 환자 보고 척도.
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최종 PIV 배치 후 5분 이내, 평균 배치 소요 시간 < 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- 수석 연구원: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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