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评估超声引导与地标方法对于外周静脉通路的初始成功率

2018年12月5日 更新者:Melissa McCarthy、George Washington University

比较超声引导与地标方法在急诊科患者放置外周静脉通路的初始成功率的随机对照试验

这项随机对照试验 (RCT) 的主要目的是比较在具有不同程度的静脉通路困难的患者中,通过超声引导获得外周血管通路与传统的、具有里程碑意义的方法的成功率。 除了比较两种方法的总体初始成功率外,我们还将比较静脉通路难度(3 个主要受试者亚组)和操作员经验(约 20 名急诊科技术人员)的成功率。

主要假设是,在被判断为静脉通路困难但无显着差异(即 < 5%) 在判断为易于静脉通路的患者中。

研究概览

详细说明

这是一项采用两组平行设计的随机对照试验,将比较传统的地标方法与超声引导的外周静脉导管 (PIV) 放置的初始成功率。 在治疗室中需要 PIV 线的急诊科 (ED) 患者有资格参加该研究。 对于符合条件的患者,急诊技术人员和急诊护士将分别填写一份临床数据表,记录静脉通路的难度。

对于那些注册的人,研究助理 (RA) 会将受试者随机分配到两个治疗组之一:(1) 超声引导或; (2) 地标方法。 ED 技术人员将根据通过随机化过程分配的治疗组执行 PIV 放置。 RA 将在 PIV 放置期间在场,并会在手术前询问患者可能影响 IV 通路的因素(即 自我报告的体重和身高,是否存在慢性病)。 RA 还将记录程序的 ED 结果(即 程序的持续时间、成功或失败、程序的并发症)并询问患者与程序相关的不适程度。 最后,对于那些入院的受试者,RA 将对 PIV 线进行跟踪,以确定它在病房使用了多长时间以及将其取出的原因(即 不再需要、感染、渗透、脱落等)。 医院政策规定每 72 小时更换一次 PIV 管线以防止感染,因此我们预计每条 ED PIV 管线的最长随访时间为 72 小时。

有两个治疗组,超声引导治疗组和传统的标志性治疗组。 对于两个治疗组,将在选择用于插管的上肢静脉上方放置止血带。 对于具有里程碑意义的方法,ED 技术人员将使用标准解剖标志和触诊来刺破皮肤并插入 IV 线。 如果患者被随机分配到超声组,操作员将使用超声来帮助可视化静脉和直线放置。 使用超声波时,ED 技术人员将采用单人技术。 对于两个治疗组,如果第一次尝试失败,我们将再次将受试者随机分配到两个治疗组中的一个。 我们正在第二次随机化,因为第一次尝试失败是程序难度的一个很好的标志。 通过第二次随机化,我们将能够在一次失败尝试后确定这两种方法是否更优。 第二次尝试失败后,ED 技术人员可以使用他/她选择的任何方法来放置线路。

由于干预的性质,该随机对照试验是非盲法的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 外周静脉 (PIV) 通路线由医生在急诊科就诊期间订购。

排除标准:

  • 不会说英语或不会说西班牙语
  • 在急诊就诊期间已经参加了另一项研究
  • 病得太重,患者需要快速静脉通路,不能花时间参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:容易接近
这只手臂将包括急诊室的患者,这些患者被 ED 技术人员判断为至少有一个上肢易于静脉通路。
ED 技术人员将使用带有血管探头的超声机来可视化静脉并使用单操作员动态技术引导 PIV 线。
ED 技术人员将使用标准解剖标志和触诊来穿刺皮肤并将外周静脉通路管插入上肢。
实验性的:临床医生判断难以进入
这支手臂将包括至少有一根上肢可见或可触及静脉的患者,但 ED 技术人员和/或 ED 护士判断患者难以进行静脉通路。
ED 技术人员将使用带有血管探头的超声机来可视化静脉并使用单操作员动态技术引导 PIV 线。
ED 技术人员将使用标准解剖标志和触诊来穿刺皮肤并将外周静脉通路管插入上肢。
实验性的:不可见和不可触知
这支手臂将包括 ED 技术人员和 ED 护士都无法识别适合上肢静脉通路的可见或可触知静脉的患者。
ED 技术人员将使用带有血管探头的超声机来可视化静脉并使用单操作员动态技术引导 PIV 线。
ED 技术人员将使用标准解剖标志和触诊来穿刺皮肤并将外周静脉通路管插入上肢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始成功率
大体时间:第一次尝试后立即开始,平均尝试需要 15 分钟
初次经皮针穿刺成功插管(血液回流或能够在没有渗透的情况下注入静脉内液体)。
第一次尝试后立即开始,平均尝试需要 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 PIV 线相关的任何并发症
大体时间:在 ED 访问中,平均 ED 停留时间为 6 小时
浸润、动脉穿刺或神经穿刺的发生率
在 ED 访问中,平均 ED 停留时间为 6 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与插入 PIV 线相关的疼痛的数值评分
大体时间:最终 PIV 放置后 5 分钟内,平均放置时间 < 30 分钟
患者报告的与使用数字评定量表插入 PIV 线相关的疼痛测量。
最终 PIV 放置后 5 分钟内,平均放置时间 < 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa L McCarthy, ScD、George Washington University
  • 首席研究员:Hamid Shokoohi, MD、George Washington University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月20日

首次发布 (估计)

2013年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月5日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIV-RCT-ED

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