Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените первоначальный уровень успеха ультразвукового контроля по сравнению с ориентировочным подходом для периферического внутривенного доступа

5 декабря 2018 г. обновлено: Melissa McCarthy, George Washington University

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения начального уровня успеха ультразвукового контроля и стандартного подхода для размещения периферических внутривенных линий доступа у пациентов отделения неотложной помощи

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы сравнить уровень успешности получения доступа к периферическим сосудам под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционным ориентировочным подходом у пациентов с различной степенью сложности внутривенного доступа. В дополнение к сравнению общих начальных показателей успеха двух методов, мы также сравним показатели успеха по степени сложности внутривенного доступа (3 основные подгруппы субъектов) и по опыту оператора (примерно 20 техников отделения неотложной помощи).

Основная гипотеза заключается в том, что первоначальный показатель успеха будет значительно выше (5% или более) для периферического внутривенного доступа под ультразвуковым контролем по сравнению с методом ориентира среди пациентов, у которых, по оценкам, имеется затрудненный внутривенный доступ, но нет существенной разницы (т. < 5%) среди пациентов с легким внутривенным доступом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для двух групп, в котором будет сравниваться первоначальный показатель успешности установки периферической внутривенной линии (PIV) между традиционным подходом ориентира и ультразвуковым контролем. Пациенты отделения неотложной помощи (ED), которые находятся в процедурном кабинете и нуждаются в линии PIV, имеют право на участие в исследовании. Для тех, кто имеет право, техник отделения неотложной помощи и медсестра отделения неотложной помощи заполняют лист клинических данных, в котором документируется степень сложности внутривенного доступа.

Для тех, кто регистрируется, научный сотрудник (RA) рандомизирует субъекта в одну из двух групп лечения: (1) ультразвуковой контроль или; (2) ориентировочный подход. Специалист отделения неотложной помощи выполнит размещение PIV на основе группы лечения, назначенной в процессе рандомизации. RA будет присутствовать во время установки PIV и расспросит пациента перед процедурой о факторах, которые могут повлиять на доступ к IV (т.е. самооценка веса и роста, наличие хронических заболеваний). RA также документирует результаты процедуры ED (т.е. продолжительность процедуры, успех или неудача, осложнения процедуры) и расспросите пациента о степени дискомфорта, связанного с процедурой. Наконец, для тех субъектов, которые госпитализированы, RA проведет последующее наблюдение за линией PIV, чтобы определить, как долго она используется в отделении, и причину ее изъятия (т. больше не нужен, заражение, инфильтрация, выпал и т.д.). В соответствии с политикой больницы, катетера для PIV заменяют каждые 72 часа, чтобы предотвратить инфекцию, поэтому мы ожидаем, что максимальное последующее наблюдение за каждой установленной катетерной катетерной катетерной инфекцией составит 72 часа.

Есть две группы лечения: группа лечения под ультразвуковым контролем и группа традиционного лечения. В обеих группах лечения над выбранной для катетеризации веной верхней конечности будет наложен жгут. Для ориентирного подхода техник неотложной помощи будет использовать стандартные анатомические ориентиры и пальпацию, чтобы проколоть кожу и ввести внутривенный катетер. Если пациент рандомизирован в группу УЗИ, оператор будет использовать ультразвук, чтобы помочь визуализировать вену и прямое размещение линии. При использовании ультразвука техники неотложной помощи будут использовать технику одного человека. Для обеих групп лечения, если первая попытка не удалась, мы снова рандомизируем субъекта в одну из двух групп лечения. Мы рандомизируем второй раз, потому что неудача с первой попытки является хорошим признаком сложности процедуры. Рандомизируя второй раз, мы сможем определить, является ли какой-либо метод лучше после одной неудачной попытки. После второй неудачной попытки техник ED может использовать любой метод, который он выберет, для размещения линии.

Из-за характера вмешательства данное РКИ не является слепым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • линия доступа к периферическим венам (PIV), назначенная врачом во время визита в отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • уже зарегистрированы в другом исследовании во время посещения отделения неотложной помощи
  • слишком болен, пациенту срочно требуется внутривенный доступ, и он не может найти время для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкий доступ
В эту группу будут включены пациенты отделения неотложной помощи, у которых, по оценке специалиста по неотложной помощи, имеется легкий внутривенный доступ по крайней мере в одну из верхних конечностей.
Специалист отделения неотложной помощи будет использовать ультразвуковой аппарат с сосудистым датчиком для визуализации вены и направления линии PIV с использованием динамической техники, выполняемой одним оператором.
Специалист неотложной помощи будет использовать стандартные анатомические ориентиры и пальпацию, чтобы проколоть кожу и ввести периферическую внутривенную линию доступа в верхнюю конечность.
Экспериментальный: Затрудненный доступ по мнению клинициста
В эту группу будут входить пациенты, у которых хотя бы одна вена видна или пальпируется на одной из верхних конечностей, но либо техник отделения неотложной помощи, либо медсестра отделения неотложной помощи считают, что у пациента затруднен внутривенный доступ.
Специалист отделения неотложной помощи будет использовать ультразвуковой аппарат с сосудистым датчиком для визуализации вены и направления линии PIV с использованием динамической техники, выполняемой одним оператором.
Специалист неотложной помощи будет использовать стандартные анатомические ориентиры и пальпацию, чтобы проколоть кожу и ввести периферическую внутривенную линию доступа в верхнюю конечность.
Экспериментальный: Невидимый и не ощутимый
В эту группу будут входить пациенты, у которых ни техник отделения неотложной помощи, ни медсестра отделения неотложной помощи не могут идентифицировать видимую или пальпируемую вену, подходящую для внутривенного доступа в верхней конечности.
Специалист отделения неотложной помощи будет использовать ультразвуковой аппарат с сосудистым датчиком для визуализации вены и направления линии PIV с использованием динамической техники, выполняемой одним оператором.
Специалист неотложной помощи будет использовать стандартные анатомические ориентиры и пальпацию, чтобы проколоть кожу и ввести периферическую внутривенную линию доступа в верхнюю конечность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальный показатель успеха
Временное ограничение: сразу после первой попытки, средняя попытка занимает 15 минут
Успешная канюляция (возврат крови или способность вводить внутривенную жидкость без инфильтрации) при первичном чрескожном проколе иглой.
сразу после первой попытки, средняя попытка занимает 15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые осложнения, связанные с линией PIV
Временное ограничение: в рамках посещения отделения неотложной помощи средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи составляет 6 часов
Частота инфильтрации, артериальной пункции или пункции нерва
в рамках посещения отделения неотложной помощи средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи составляет 6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли, связанной со вставкой строки PIV
Временное ограничение: в течение 5 минут после окончательного размещения PIV, в среднем размещение занимает < 30 минут
Сообщаемая пациентом мера боли, связанной с введением линии PIV с использованием числовой рейтинговой шкалы.
в течение 5 минут после окончательного размещения PIV, в среднем размещение занимает < 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
  • Главный следователь: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PIV-RCT-ED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться