Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het initiële slagingspercentage van echogeleide versus baanbrekende benadering voor perifere intraveneuze toegang

5 december 2018 bijgewerkt door: Melissa McCarthy, George Washington University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het initiële slagingspercentage van echogeleide versus baanbrekende aanpak te vergelijken voor de plaatsing van perifere intraveneuze toegangslijnen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om het slagingspercentage van het verkrijgen van perifere vasculaire toegang met ultrasone begeleiding te vergelijken met de traditionele, baanbrekende benadering bij patiënten met verschillende gradaties van intraveneuze toegangsmoeilijkheden. Naast het vergelijken van de algehele initiële slagingspercentages van de twee methoden, zullen we ook de slagingspercentages vergelijken op basis van de moeilijkheidsgraad van de intraveneuze toegang (3 subgroepen van het hoofdonderwerp) en op basis van de ervaring van de bediener (ongeveer 20 technici van de afdeling spoedeisende hulp).

De hoofdhypothese is dat het initiële slagingspercentage significant hoger zal zijn (5% of meer) voor echogeleide perifere intraveneuze toegang in vergelijking met de historische benadering bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een moeilijke intraveneuze toegang hebben maar geen significant verschil (d.w.z. < 5%) bij patiënten die geacht werden een gemakkelijke intraveneuze toegang te hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet met twee groepen die het initiële slagingspercentage van plaatsing van een perifere intraveneuze lijn (PIV) zal vergelijken tussen de traditionele, oriëntatiepuntbenadering versus geleide echografie. Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) die zich in een behandelkamer bevinden en een PIV-lijn nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek. Voor degenen die in aanmerking komen, zullen de ED-technicus en een ED-verpleegkundige elk een klinisch gegevensblad invullen dat de moeilijkheidsgraad van IV-toegang documenteert.

Voor degenen die zich inschrijven, zal de onderzoeksassistent (RA) het onderwerp randomiseren in een van de twee behandelingsgroepen: (1) echogeleide of; (2) oriëntatiepuntbenadering. De ED-technicus voert de PIV-plaatsing uit op basis van de behandelingsgroep die is toegewezen via het randomisatieproces. De RA zal aanwezig zijn tijdens de plaatsing van de PIV en zal de patiënt voorafgaand aan de procedure vragen naar factoren die de IV-toegang kunnen beïnvloeden (d.w.z. zelfgerapporteerd gewicht en lengte, aanwezigheid van chronische aandoeningen). De RA zal ook de ED-resultaten van de procedure documenteren (d.w.z. duur van de procedure, slagen of falen, complicaties van de procedure) en vraag de patiënt naar de mate van ongemak die gepaard gaat met de procedure. Ten slotte zal een RA voor de proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen, een follow-up uitvoeren op de PIV-lijn om te bepalen hoe lang deze op de afdeling wordt gebruikt en de reden voor het verwijderen ervan (d.w.z. niet meer nodig, infectie, infiltratie, uitval, enz.). Het is het ziekenhuisbeleid dat PIV-lijnen elke 72 uur worden vervangen om infectie te voorkomen, dus we verwachten dat de maximale follow-up van elke geplaatste ED PIV-lijn 72 uur zal zijn.

Er zijn twee behandelingsgroepen, de echogeleide behandelingsgroep en de traditionele, oriëntatiegroep. Voor beide behandelingsgroepen wordt een tourniquet geplaatst boven de ader van de bovenste extremiteit die is gekozen voor canulatie. Voor de oriëntatiepuntbenadering gebruikt de SEH-technicus standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie om de huid te doorboren en de infuuslijn in te brengen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de echografiegroep, gebruikt de operator echografie om de plaatsing van de ader en de directe lijn te helpen visualiseren. Bij het gebruik van echografie zullen de ED-technici een eenpersoonstechniek gebruiken. Voor beide behandelingsgroepen, als de eerste poging mislukt, zullen we de proefpersoon opnieuw randomiseren in een van de twee behandelingsarmen. We randomiseren een tweede keer omdat falen bij de eerste poging een goede indicatie is van de moeilijkheid van de procedure. Door een tweede keer te randomiseren, kunnen we bepalen of een van beide methoden superieur is na één mislukte poging. Na de tweede mislukte poging kan de ED-technicus elke gewenste methode gebruiken om de lijn te plaatsen.

Vanwege de aard van de interventie is deze RCT niet geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • perifere veneuze (PIV) toegangslijn besteld door een arts tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  • al ingeschreven voor een ander onderzoek tijdens het SEH-bezoek
  • te ziek, patiënt heeft snel intraveneuze toegang nodig en kan de tijd niet nemen om zich in te schrijven voor een studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Makkelijke toegang
Deze arm omvat patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die door de ED-technicus worden geacht gemakkelijke intraveneuze toegang te hebben tot ten minste één van de bovenste extremiteiten.
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.
Experimenteel: Moeilijke toegang door oordeel van de arts
Deze arm omvat patiënten bij wie ten minste één ader zichtbaar of voelbaar is in een van de bovenste extremiteiten, maar waarvan de SEH-technicus en/of SEH-verpleegkundige oordeelt dat de patiënt een moeilijke intraveneuze toegang heeft.
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.
Experimenteel: Niet zichtbaar en niet voelbaar
Deze arm omvat patiënten voor wie noch de SEH-technicus, noch een SEH-verpleegkundige een zichtbare of voelbare ader kan identificeren die geschikt is voor een intraveneuze toegangslijn in een van de bovenste extremiteiten.
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na de eerste poging duurt de gemiddelde poging 15 minuten
Een succesvolle canulatie (bloedretour of mogelijkheid om intraveneuze vloeistof te infunderen zonder infiltratie) bij de eerste percutane naaldpunctie.
direct na de eerste poging duurt de gemiddelde poging 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventuele complicaties die verband houden met de PIV-lijn
Tijdsspanne: binnen ED-bezoek is de gemiddelde ED-verblijfsduur 6 uur
Incidentie van infiltratie, arteriële punctie of zenuwpunctie
binnen ED-bezoek is de gemiddelde ED-verblijfsduur 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordeling van pijn geassocieerd met het inbrengen van een PIV-lijn
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na definitieve PIV-plaatsing duurt de gemiddelde plaatsing < 30 minuten
Door de patiënt gerapporteerde meting van pijn geassocieerd met het inbrengen van de PIV-lijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
binnen 5 minuten na definitieve PIV-plaatsing duurt de gemiddelde plaatsing < 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIV-RCT-ED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren