- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01859559
Evalueer het initiële slagingspercentage van echogeleide versus baanbrekende benadering voor perifere intraveneuze toegang
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het initiële slagingspercentage van echogeleide versus baanbrekende aanpak te vergelijken voor de plaatsing van perifere intraveneuze toegangslijnen bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om het slagingspercentage van het verkrijgen van perifere vasculaire toegang met ultrasone begeleiding te vergelijken met de traditionele, baanbrekende benadering bij patiënten met verschillende gradaties van intraveneuze toegangsmoeilijkheden. Naast het vergelijken van de algehele initiële slagingspercentages van de twee methoden, zullen we ook de slagingspercentages vergelijken op basis van de moeilijkheidsgraad van de intraveneuze toegang (3 subgroepen van het hoofdonderwerp) en op basis van de ervaring van de bediener (ongeveer 20 technici van de afdeling spoedeisende hulp).
De hoofdhypothese is dat het initiële slagingspercentage significant hoger zal zijn (5% of meer) voor echogeleide perifere intraveneuze toegang in vergelijking met de historische benadering bij patiënten van wie wordt aangenomen dat ze een moeilijke intraveneuze toegang hebben maar geen significant verschil (d.w.z. < 5%) bij patiënten die geacht werden een gemakkelijke intraveneuze toegang te hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet met twee groepen die het initiële slagingspercentage van plaatsing van een perifere intraveneuze lijn (PIV) zal vergelijken tussen de traditionele, oriëntatiepuntbenadering versus geleide echografie. Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) die zich in een behandelkamer bevinden en een PIV-lijn nodig hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek. Voor degenen die in aanmerking komen, zullen de ED-technicus en een ED-verpleegkundige elk een klinisch gegevensblad invullen dat de moeilijkheidsgraad van IV-toegang documenteert.
Voor degenen die zich inschrijven, zal de onderzoeksassistent (RA) het onderwerp randomiseren in een van de twee behandelingsgroepen: (1) echogeleide of; (2) oriëntatiepuntbenadering. De ED-technicus voert de PIV-plaatsing uit op basis van de behandelingsgroep die is toegewezen via het randomisatieproces. De RA zal aanwezig zijn tijdens de plaatsing van de PIV en zal de patiënt voorafgaand aan de procedure vragen naar factoren die de IV-toegang kunnen beïnvloeden (d.w.z. zelfgerapporteerd gewicht en lengte, aanwezigheid van chronische aandoeningen). De RA zal ook de ED-resultaten van de procedure documenteren (d.w.z. duur van de procedure, slagen of falen, complicaties van de procedure) en vraag de patiënt naar de mate van ongemak die gepaard gaat met de procedure. Ten slotte zal een RA voor de proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen, een follow-up uitvoeren op de PIV-lijn om te bepalen hoe lang deze op de afdeling wordt gebruikt en de reden voor het verwijderen ervan (d.w.z. niet meer nodig, infectie, infiltratie, uitval, enz.). Het is het ziekenhuisbeleid dat PIV-lijnen elke 72 uur worden vervangen om infectie te voorkomen, dus we verwachten dat de maximale follow-up van elke geplaatste ED PIV-lijn 72 uur zal zijn.
Er zijn twee behandelingsgroepen, de echogeleide behandelingsgroep en de traditionele, oriëntatiegroep. Voor beide behandelingsgroepen wordt een tourniquet geplaatst boven de ader van de bovenste extremiteit die is gekozen voor canulatie. Voor de oriëntatiepuntbenadering gebruikt de SEH-technicus standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie om de huid te doorboren en de infuuslijn in te brengen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de echografiegroep, gebruikt de operator echografie om de plaatsing van de ader en de directe lijn te helpen visualiseren. Bij het gebruik van echografie zullen de ED-technici een eenpersoonstechniek gebruiken. Voor beide behandelingsgroepen, als de eerste poging mislukt, zullen we de proefpersoon opnieuw randomiseren in een van de twee behandelingsarmen. We randomiseren een tweede keer omdat falen bij de eerste poging een goede indicatie is van de moeilijkheid van de procedure. Door een tweede keer te randomiseren, kunnen we bepalen of een van beide methoden superieur is na één mislukte poging. Na de tweede mislukte poging kan de ED-technicus elke gewenste methode gebruiken om de lijn te plaatsen.
Vanwege de aard van de interventie is deze RCT niet geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- perifere veneuze (PIV) toegangslijn besteld door een arts tijdens hun bezoek aan de spoedeisende hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
- al ingeschreven voor een ander onderzoek tijdens het SEH-bezoek
- te ziek, patiënt heeft snel intraveneuze toegang nodig en kan de tijd niet nemen om zich in te schrijven voor een studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Makkelijke toegang
Deze arm omvat patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die door de ED-technicus worden geacht gemakkelijke intraveneuze toegang te hebben tot ten minste één van de bovenste extremiteiten.
|
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.
|
|
Experimenteel: Moeilijke toegang door oordeel van de arts
Deze arm omvat patiënten bij wie ten minste één ader zichtbaar of voelbaar is in een van de bovenste extremiteiten, maar waarvan de SEH-technicus en/of SEH-verpleegkundige oordeelt dat de patiënt een moeilijke intraveneuze toegang heeft.
|
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.
|
|
Experimenteel: Niet zichtbaar en niet voelbaar
Deze arm omvat patiënten voor wie noch de SEH-technicus, noch een SEH-verpleegkundige een zichtbare of voelbare ader kan identificeren die geschikt is voor een intraveneuze toegangslijn in een van de bovenste extremiteiten.
|
De ED-technicus zal een ultrasone machine met een vasculaire sonde gebruiken om de ader te visualiseren en de PIV-lijn te geleiden met behulp van een dynamische techniek voor één operator.
ED-technicus zal standaard anatomische oriëntatiepunten en palpatie gebruiken om de huid te doorboren en de perifere intraveneuze toegangslijn in de bovenste extremiteit in te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na de eerste poging duurt de gemiddelde poging 15 minuten
|
Een succesvolle canulatie (bloedretour of mogelijkheid om intraveneuze vloeistof te infunderen zonder infiltratie) bij de eerste percutane naaldpunctie.
|
direct na de eerste poging duurt de gemiddelde poging 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventuele complicaties die verband houden met de PIV-lijn
Tijdsspanne: binnen ED-bezoek is de gemiddelde ED-verblijfsduur 6 uur
|
Incidentie van infiltratie, arteriële punctie of zenuwpunctie
|
binnen ED-bezoek is de gemiddelde ED-verblijfsduur 6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordeling van pijn geassocieerd met het inbrengen van een PIV-lijn
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na definitieve PIV-plaatsing duurt de gemiddelde plaatsing < 30 minuten
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van pijn geassocieerd met het inbrengen van de PIV-lijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
|
binnen 5 minuten na definitieve PIV-plaatsing duurt de gemiddelde plaatsing < 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Hoofdonderzoeker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PIV-RCT-ED
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .