- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01859559
Utvärdera initial framgångsfrekvens för ultraljudsguidad kontra landmärkesmetod för perifer intravenös åtkomst
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den initiala framgångsfrekvensen för ultraljudsstyrd kontra landmärke för placering av perifera intravenösa åtkomstledningar på akutmottagningspatienter
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra framgångsfrekvensen för att erhålla perifer vaskulär tillgång med ultraljudsvägledning jämfört med den traditionella, landmärke metoden bland patienter med varierande grad av intravenös åtkomstsvårigheter. Förutom att jämföra den totala initiala framgångsfrekvensen för de två metoderna, kommer vi också att jämföra framgångsfrekvenserna efter graden av intravenös åtkomstsvårigheter (3 huvudämnesundergrupper) och efter operatörserfarenhet (cirka 20 akutmottagningstekniker).
Huvudhypotesen är att den initiala framgångsfrekvensen kommer att vara betydligt högre (5 % eller högre) för ultraljudsstyrd perifer intravenös åtkomst jämfört med landmärke tillvägagångssätt bland patienter som bedöms ha svårt intravenöst åtkomst men ingen signifikant skillnad (dvs. < 5 %) bland patienter som bedöms ha lätt intravenös åtkomst.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med en parallell design med två grupper som kommer att jämföra den initiala framgångsfrekvensen för placering av perifer intravenös linje (PIV) mellan den traditionella, landmärke metoden kontra ultraljudsstyrd. Patienter på akutmottagningen (ED) som befinner sig i ett behandlingsrum och kräver en PIV-linje är berättigade till studien. För de som är berättigade kommer ED-teknikern och en ED-sköterska var och en att fylla i ett kliniskt datablad som dokumenterar graden av IV-åtkomstsvårigheter.
För de som anmäler sig kommer forskningsassistenten (RA) att randomisera patienten till en av två behandlingsgrupper: (1) ultraljudsguidad eller; (2) landmärke tillvägagångssätt. ED-teknikern kommer att utföra PIV-placeringen baserat på den behandlingsgrupp som tilldelats genom randomiseringsprocessen. RA kommer att vara närvarande under PIV-placeringen och kommer att fråga patienten före proceduren om faktorer som kan påverka IV-tillgången (dvs. självrapporterad vikt och längd, förekomst av kroniska tillstånd). RA kommer också att dokumentera ED-resultaten av proceduren (dvs. procedurens varaktighet, framgång eller misslyckande, komplikationer av proceduren) och fråga patienten om omfattningen av obehag i samband med proceduren. Slutligen, för de försökspersoner som är inlagda på sjukhuset, kommer en RA att utföra uppföljning på PIV-linjen för att fastställa hur länge den används på avdelningen och anledningen till att den tas ut (dvs. inte längre behövs, infektion, infiltration, ramlade ut, etc). Det är sjukhuspolicy att PIV-linjer byts var 72:e timme för att förhindra infektion, så vi räknar med att maximal uppföljning av varje ED PIV-linje som placeras kommer att vara 72 timmar.
Det finns två behandlingsgrupper, den ultraljudsvägledda behandlingsgruppen och den traditionella, landmärke gruppen. För båda behandlingsgrupperna placeras en turniquet ovanför den ven i övre extremiteten som valts för kanylering. För landmärkemetoden kommer ED-teknikern att använda standardanatomiska landmärken och palpation för att punktera huden och sätta in IV-linjen. Om patienten randomiseras till ultraljudsgruppen kommer operatören att använda ultraljud för att visualisera venen och den direkta linjeplaceringen. Vid användning av ultraljud kommer ED-teknikerna att använda en enmansteknik. För båda behandlingsgrupperna, om det första försöket misslyckas, kommer vi att randomisera försökspersonen igen till en av de två behandlingsarmarna. Vi randomiserar en andra gång eftersom misslyckande vid första försöket är en bra markör för hur svår proceduren är. Genom att randomisera en andra gång kommer vi att kunna avgöra om någon av metoderna är överlägsen efter ett misslyckat försök. Efter det andra misslyckade försöket kan ED-teknikern använda vilken metod han/hon än väljer för att placera linjen.
På grund av interventionens natur är denna RCT oförblindad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- perifer venös (PIV) accesslinje beställd av en läkare under deras akutmottagningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska eller icke-spansktalande
- redan inskriven i en annan studie under akutbesöket
- för sjuk, patienten kräver intravenös åtkomst snabbt och kan inte ta sig tid att anmäla sig till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lätt tillgång
Denna arm kommer att inkludera akutmottagningspatienter som bedöms ha lätt intravenös åtkomst i åtminstone en av de övre extremiteterna av ED-teknikern.
|
ED-teknikern kommer att använda en ultraljudsmaskin med en vaskulär sond för att visualisera venen och styra PIV-linjen med en dynamisk teknik med en operatör.
ED-tekniker kommer att använda standard anatomiska landmärken och palpation för att punktera huden och föra in den perifera intravenösa åtkomstlinjen i den övre extremiteten.
|
Experimentell: Svår åtkomst enligt läkarens bedömning
Denna arm kommer att inkludera patienter som åtminstone en ven är synlig eller palpabel i en av de övre extremiteterna men antingen ED-teknikern och/eller ED-sköterskan bedömer att patienten har svårt att få intravenös åtkomst.
|
ED-teknikern kommer att använda en ultraljudsmaskin med en vaskulär sond för att visualisera venen och styra PIV-linjen med en dynamisk teknik med en operatör.
ED-tekniker kommer att använda standard anatomiska landmärken och palpation för att punktera huden och föra in den perifera intravenösa åtkomstlinjen i den övre extremiteten.
|
Experimentell: Ej synlig och ej påtaglig
Denna arm kommer att inkludera patienter för vilka varken ED-teknikern eller en ED-sköterska kan identifiera en synlig eller palpabel ven som är lämplig för en intravenös åtkomstlinje i någon av de övre extremiteterna.
|
ED-teknikern kommer att använda en ultraljudsmaskin med en vaskulär sond för att visualisera venen och styra PIV-linjen med en dynamisk teknik med en operatör.
ED-tekniker kommer att använda standard anatomiska landmärken och palpation för att punktera huden och föra in den perifera intravenösa åtkomstlinjen i den övre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Initial framgångsfrekvens
Tidsram: direkt efter första försöket tar det genomsnittliga försöket 15 minuter
|
En framgångsrik kanylering (blodåtergång eller förmåga att infundera intravenös vätska utan infiltration) vid initial perkutan nålpunktion.
|
direkt efter första försöket tar det genomsnittliga försöket 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eventuella komplikationer i samband med PIV-linjen
Tidsram: inom ED-besök är den genomsnittliga vistelsetiden på ED 6 timmar
|
Förekomst av infiltration, artärpunktion eller nervpunktion
|
inom ED-besök är den genomsnittliga vistelsetiden på ED 6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk klassificering av smärta associerad med införande av PIV-linje
Tidsram: inom 5 minuter efter slutlig PIV-placering tar den genomsnittliga placeringen < 30 minuter
|
Patientrapporterat mått på smärta i samband med införandet av PIV-linjen med hjälp av den numeriska betygsskalan.
|
inom 5 minuter efter slutlig PIV-placering tar den genomsnittliga placeringen < 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Huvudutredare: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PIV-RCT-ED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .