- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01859559
Evaluar la tasa de éxito inicial del abordaje guiado por ecografía frente al de referencia para el acceso intravenoso periférico
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la tasa de éxito inicial del abordaje guiado por ecografía versus el abordaje histórico para la colocación de vías de acceso intravenoso periférico en pacientes del departamento de emergencias
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es comparar la tasa de éxito de obtener un acceso vascular periférico con guía ecográfica versus el enfoque tradicional histórico entre pacientes con diversos grados de dificultad de acceso intravenoso. Además de comparar las tasas de éxito iniciales generales de los dos métodos, también compararemos las tasas de éxito por el grado de dificultad del acceso intravenoso (3 subgrupos de sujetos principales) y por la experiencia del operador (aproximadamente 20 técnicos del departamento de emergencias).
La hipótesis principal es que la tasa de éxito inicial será significativamente mayor (5 % o más) para el acceso intravenoso periférico guiado por ecografía en comparación con el abordaje histórico entre los pacientes que se considera que tienen un acceso intravenoso difícil pero sin una diferencia significativa (es decir, < 5%) entre los pacientes que se considera que tienen fácil acceso intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado con un diseño paralelo de dos grupos que comparará la tasa de éxito inicial de la colocación de una vía intravenosa periférica (PIV) entre el enfoque tradicional de puntos de referencia versus el guiado por ultrasonido. Los pacientes del departamento de emergencias (ED) que están en una sala de tratamiento y requieren una línea PIV son elegibles para el estudio. Para aquellos que son elegibles, el técnico del ED y una enfermera del ED completarán una hoja de datos clínicos que documente el grado de dificultad del acceso intravenoso.
Para aquellos que se inscriban, el asistente de investigación (RA) asignará aleatoriamente al sujeto a uno de dos grupos de tratamiento: (1) guiado por ultrasonido o; (2) enfoque histórico. El técnico de urgencias realizará la colocación de PIV en función del grupo de tratamiento asignado a través del proceso de aleatorización. El RA estará presente durante la colocación de la PIV y le preguntará al paciente antes del procedimiento sobre los factores que pueden influir en el acceso IV (es decir, peso y talla autoinformados, presencia de condiciones crónicas). El RA también documentará los resultados del ED del procedimiento (es decir, duración del procedimiento, éxito o fracaso, complicaciones del procedimiento) y preguntar al paciente sobre el grado de malestar asociado con el procedimiento. Finalmente, para aquellos sujetos que estén ingresados en el hospital, un RA realizará un seguimiento de la línea PIV para determinar cuánto tiempo se usa en la planta y el motivo por el que se retira (es decir, ya no es necesario, infección, infiltración, caída, etc.). Es política del hospital que las líneas PIV se cambien cada 72 horas para prevenir infecciones, por lo que anticipamos que el seguimiento máximo de cada línea PIV colocada en el ED será de 72 horas.
Hay dos grupos de tratamiento, el grupo de tratamiento guiado por ultrasonido y el grupo de referencia tradicional. Para ambos grupos de tratamiento, se colocará un torniquete sobre la vena de la extremidad superior elegida para la canulación. Para el enfoque de puntos de referencia, el técnico de urgencias utilizará puntos de referencia anatómicos estándar y palpación para perforar la piel e insertar la línea IV. Si el paciente es asignado al azar al grupo de ultrasonido, el operador usará ultrasonido para ayudar a visualizar la vena y la colocación directa de la línea. Al usar ultrasonido, los técnicos de ED emplearán una técnica de una sola persona. Para ambos grupos de tratamiento, si falla el primer intento, volveremos a aleatorizar al sujeto a uno de los dos brazos de tratamiento. Estamos aleatorizando por segunda vez porque el fracaso en el primer intento es un buen indicador de la dificultad del procedimiento. Al aleatorizar por segunda vez, podremos determinar si alguno de los métodos es superior después de un intento fallido. Después del segundo intento fallido, el técnico de urgencias puede usar cualquier método que elija para colocar la línea.
Debido a la naturaleza de la intervención, este ECA no está cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- línea de acceso venoso periférico (PIV) ordenada por un médico durante su visita al departamento de emergencias.
Criterio de exclusión:
- Habla no inglés o no español
- ya inscrito en un estudio diferente durante la visita al ED
- demasiado enfermo, el paciente requiere acceso intravenoso rápidamente y no puede tomarse el tiempo para inscribirse en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fácil acceso
Este brazo incluirá a los pacientes del departamento de emergencias que el técnico de urgencias considere que tienen fácil acceso intravenoso en al menos una de las extremidades superiores.
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El técnico de urgencias utilizará una máquina de ultrasonido con una sonda vascular para visualizar la vena y guiar la línea PIV utilizando una técnica dinámica de un solo operador.
El técnico de urgencias utilizará puntos de referencia anatómicos estándar y palpación para perforar la piel e insertar la línea de acceso intravenoso periférico en la extremidad superior.
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Experimental: Acceso difícil según criterio clínico
Este brazo incluirá pacientes en los que al menos una vena es visible o palpable en una de las extremidades superiores, pero el técnico de urgencias o la enfermera de urgencias consideran que el paciente tiene un acceso intravenoso difícil.
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El técnico de urgencias utilizará una máquina de ultrasonido con una sonda vascular para visualizar la vena y guiar la línea PIV utilizando una técnica dinámica de un solo operador.
El técnico de urgencias utilizará puntos de referencia anatómicos estándar y palpación para perforar la piel e insertar la línea de acceso intravenoso periférico en la extremidad superior.
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Experimental: No visible y no palpable
Este brazo incluirá pacientes para los que ni el técnico de urgencias ni la enfermera de urgencias pueden identificar una vena visible o palpable que sea adecuada para una línea de acceso intravenoso en cualquiera de las extremidades superiores.
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El técnico de urgencias utilizará una máquina de ultrasonido con una sonda vascular para visualizar la vena y guiar la línea PIV utilizando una técnica dinámica de un solo operador.
El técnico de urgencias utilizará puntos de referencia anatómicos estándar y palpación para perforar la piel e insertar la línea de acceso intravenoso periférico en la extremidad superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inicial
Periodo de tiempo: inmediatamente después del primer intento, el intento promedio toma 15 minutos
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Una canulación exitosa (retorno de sangre o capacidad para infundir líquido intravenoso sin infiltración) en la punción percutánea inicial con aguja.
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inmediatamente después del primer intento, el intento promedio toma 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier complicación asociada con la línea PIV
Periodo de tiempo: dentro de la visita al servicio de urgencias, la duración promedio de la estadía en el servicio de urgencias es de 6 horas
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Incidencia de infiltración, punción arterial o punción nerviosa
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dentro de la visita al servicio de urgencias, la duración promedio de la estadía en el servicio de urgencias es de 6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación numérica del dolor asociado con la inserción de la línea PIV
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos de la colocación final del PIV, la colocación promedio toma < 30 minutos
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Medida informada por el paciente del dolor asociado con la inserción de la línea PIV utilizando la escala de calificación numérica.
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dentro de los 5 minutos de la colocación final del PIV, la colocación promedio toma < 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Investigador principal: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIV-RCT-ED
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