- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01859559
Evaluer initial succesrate for ultralydsguidet versus skelsættende tilgang til perifer intravenøs adgang
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den indledende succesrate for ultralydsguidet versus skelsættende tilgang til placering af perifere intravenøse adgangsledninger i akutmodtagelsespatienter
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne succesraten for at opnå perifer vaskulær adgang med ultralydsvejledning versus den traditionelle skelsættende tilgang blandt patienter med varierende grader af intravenøs adgangsbesvær. Udover at sammenligne overordnede succesrater for de to metoder, vil vi også sammenligne succesraterne efter grad af intravenøs adgangsbesvær (3 hovedfagsundergrupper) og efter operatørerfaring (ca. 20 akutmodtagelsesteknikere).
Hovedhypotesen er, at den initiale succesrate vil være signifikant højere (5% eller mere) for ultralydsstyret perifer intravenøs adgang sammenlignet med skelsættende tilgang blandt patienter, der vurderes at have vanskelig intravenøs adgang, men ingen signifikant forskel (dvs. < 5 %) blandt patienter vurderet til at have let intravenøs adgang.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et to-gruppers parallelt design, der vil sammenligne den indledende succesrate for perifer intravenøs linje (PIV) placering mellem den traditionelle skelsættende tilgang versus ultralydsstyret. Akutmodtagelsespatienter (ED), der er i et behandlingsrum og kræver en PIV-linje, er kvalificerede til undersøgelsen. For dem, der er berettigede, vil ED-teknikeren og en ED-sygeplejerske hver udfylde et klinisk datablad, der dokumenterer graden af IV-adgangsbesvær.
For dem, der tilmelder sig, vil forskningsassistenten (RA) randomisere forsøgspersonen til en af to behandlingsgrupper: (1) ultralydsvejledt eller; (2) skelsættende tilgang. ED-teknikeren vil udføre PIV-placeringen baseret på den behandlingsgruppe, der er tildelt gennem randomiseringsprocessen. RA vil være til stede under PIV-placeringen og vil spørge patienten forud for proceduren om faktorer, der kan påvirke IV-adgang (dvs. selvrapporteret vægt og højde, tilstedeværelse af kroniske lidelser). RA vil også dokumentere ED-resultaterne af proceduren (dvs. procedurens varighed, succes eller fiasko, komplikationer af proceduren) og forespørge patienten om omfanget af ubehag forbundet med proceduren. Endelig, for de forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet, vil en RA udføre opfølgning på PIV-linjen for at bestemme, hvor længe den bruges på afdelingen og årsagen til at tage den ud (dvs. ikke længere nødvendigt, infektion, infiltration, faldt ud osv.). Det er hospitalets politik, at PIV-linjerne ændres hver 72. time for at forhindre infektion, så vi forventer, at den maksimale opfølgning af hver ED PIV-linje, der placeres, vil være 72 timer.
Der er to behandlingsgrupper, den ultralydsguidede behandlingsgruppe og den traditionelle skelsættende gruppe. For begge behandlingsgrupper vil der blive anbragt en tourniquet over den øvre ekstremitetsvene, der er valgt til kanylering. Til skelsættende tilgang vil ED-teknikeren bruge standard anatomiske pejlemærker og palpation til at punktere huden og indsætte IV-linjen. Hvis patienten er randomiseret til ultralydsgruppen, vil operatøren bruge ultralyd til at hjælpe med at visualisere venen og den direkte linjeplacering. Ved brug af ultralyd vil ED-teknikerne anvende en enkeltmandsteknik. For begge behandlingsgrupper, hvis det første forsøg mislykkes, vil vi randomisere forsøgspersonen igen til en af de to behandlingsarme. Vi randomiserer en anden gang, fordi fejl ved første forsøg er en god markør for procedurens sværhedsgrad. Ved at randomisere en anden gang, vil vi være i stand til at afgøre, om begge metoder er overlegne efter et mislykket forsøg. Efter det andet mislykkede forsøg kan ED-teknikeren bruge den metode, han/hun vælger til at placere linjen.
På grund af arten af interventionen er denne RCT ublindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- perifer venøs (PIV) adgangslinje bestilt af en læge under deres akutmodtagelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- allerede tilmeldt en anden undersøgelse under ED besøget
- for syg, patienten kræver intravenøs adgang hurtigt og kan ikke tage sig tid til at tilmelde sig studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nem adgang
Denne arm vil omfatte akutmodtagelsespatienter, der vurderes at have let intravenøs adgang i mindst én af de øvre ekstremiteter af ED-teknikeren.
|
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.
|
|
Eksperimentel: Vanskelig adgang efter klinikerens vurdering
Denne arm vil omfatte patienter, som mindst én vene er synlig eller palpabel i en af de øvre ekstremiteter, men enten ED-teknikeren og/eller ED-sygeplejersken vurderer, at patienten har vanskelig intravenøs adgang.
|
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.
|
|
Eksperimentel: Ikke synlig og ikke håndgribelig
Denne arm vil omfatte patienter, for hvem hverken ED-teknikeren eller en ED-sygeplejerske kan identificere en synlig eller palpabel vene, der er egnet til en intravenøs adgangsslange i nogen af de øvre ekstremiteter.
|
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter første forsøg tager det gennemsnitlige forsøg 15 minutter
|
En vellykket kanylering (blodretur eller evne til at infundere intravenøs væske uden infiltration) ved indledende perkutan nålepunktur.
|
Umiddelbart efter første forsøg tager det gennemsnitlige forsøg 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komplikationer forbundet med PIV-linjen
Tidsramme: inden for ED-besøg er den gennemsnitlige ED-opholdslængde 6 timer
|
Forekomst af infiltration, arteriel punktering eller nervepunktur
|
inden for ED-besøg er den gennemsnitlige ED-opholdslængde 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering af smerte forbundet med indsættelse af PIV-linje
Tidsramme: inden for 5 minutter efter den endelige PIV-placering, tager den gennemsnitlige placering < 30 minutter
|
Patientrapporteret mål for smerte forbundet med indsættelsen af PIV-linjen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
|
inden for 5 minutter efter den endelige PIV-placering, tager den gennemsnitlige placering < 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Ledende efterforsker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIV-RCT-ED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .