Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer initial succesrate for ultralydsguidet versus skelsættende tilgang til perifer intravenøs adgang

5. december 2018 opdateret af: Melissa McCarthy, George Washington University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den indledende succesrate for ultralydsguidet versus skelsættende tilgang til placering af perifere intravenøse adgangsledninger i akutmodtagelsespatienter

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne succesraten for at opnå perifer vaskulær adgang med ultralydsvejledning versus den traditionelle skelsættende tilgang blandt patienter med varierende grader af intravenøs adgangsbesvær. Udover at sammenligne overordnede succesrater for de to metoder, vil vi også sammenligne succesraterne efter grad af intravenøs adgangsbesvær (3 hovedfagsundergrupper) og efter operatørerfaring (ca. 20 akutmodtagelsesteknikere).

Hovedhypotesen er, at den initiale succesrate vil være signifikant højere (5% eller mere) for ultralydsstyret perifer intravenøs adgang sammenlignet med skelsættende tilgang blandt patienter, der vurderes at have vanskelig intravenøs adgang, men ingen signifikant forskel (dvs. < 5 %) blandt patienter vurderet til at have let intravenøs adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et to-gruppers parallelt design, der vil sammenligne den indledende succesrate for perifer intravenøs linje (PIV) placering mellem den traditionelle skelsættende tilgang versus ultralydsstyret. Akutmodtagelsespatienter (ED), der er i et behandlingsrum og kræver en PIV-linje, er kvalificerede til undersøgelsen. For dem, der er berettigede, vil ED-teknikeren og en ED-sygeplejerske hver udfylde et klinisk datablad, der dokumenterer graden af ​​IV-adgangsbesvær.

For dem, der tilmelder sig, vil forskningsassistenten (RA) randomisere forsøgspersonen til en af ​​to behandlingsgrupper: (1) ultralydsvejledt eller; (2) skelsættende tilgang. ED-teknikeren vil udføre PIV-placeringen baseret på den behandlingsgruppe, der er tildelt gennem randomiseringsprocessen. RA vil være til stede under PIV-placeringen og vil spørge patienten forud for proceduren om faktorer, der kan påvirke IV-adgang (dvs. selvrapporteret vægt og højde, tilstedeværelse af kroniske lidelser). RA vil også dokumentere ED-resultaterne af proceduren (dvs. procedurens varighed, succes eller fiasko, komplikationer af proceduren) og forespørge patienten om omfanget af ubehag forbundet med proceduren. Endelig, for de forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet, vil en RA udføre opfølgning på PIV-linjen for at bestemme, hvor længe den bruges på afdelingen og årsagen til at tage den ud (dvs. ikke længere nødvendigt, infektion, infiltration, faldt ud osv.). Det er hospitalets politik, at PIV-linjerne ændres hver 72. time for at forhindre infektion, så vi forventer, at den maksimale opfølgning af hver ED PIV-linje, der placeres, vil være 72 timer.

Der er to behandlingsgrupper, den ultralydsguidede behandlingsgruppe og den traditionelle skelsættende gruppe. For begge behandlingsgrupper vil der blive anbragt en tourniquet over den øvre ekstremitetsvene, der er valgt til kanylering. Til skelsættende tilgang vil ED-teknikeren bruge standard anatomiske pejlemærker og palpation til at punktere huden og indsætte IV-linjen. Hvis patienten er randomiseret til ultralydsgruppen, vil operatøren bruge ultralyd til at hjælpe med at visualisere venen og den direkte linjeplacering. Ved brug af ultralyd vil ED-teknikerne anvende en enkeltmandsteknik. For begge behandlingsgrupper, hvis det første forsøg mislykkes, vil vi randomisere forsøgspersonen igen til en af ​​de to behandlingsarme. Vi randomiserer en anden gang, fordi fejl ved første forsøg er en god markør for procedurens sværhedsgrad. Ved at randomisere en anden gang, vil vi være i stand til at afgøre, om begge metoder er overlegne efter et mislykket forsøg. Efter det andet mislykkede forsøg kan ED-teknikeren bruge den metode, han/hun vælger til at placere linjen.

På grund af arten af ​​interventionen er denne RCT ublindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • perifer venøs (PIV) adgangslinje bestilt af en læge under deres akutmodtagelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • allerede tilmeldt en anden undersøgelse under ED besøget
  • for syg, patienten kræver intravenøs adgang hurtigt og kan ikke tage sig tid til at tilmelde sig studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nem adgang
Denne arm vil omfatte akutmodtagelsespatienter, der vurderes at have let intravenøs adgang i mindst én af de øvre ekstremiteter af ED-teknikeren.
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.
Eksperimentel: Vanskelig adgang efter klinikerens vurdering
Denne arm vil omfatte patienter, som mindst én vene er synlig eller palpabel i en af ​​de øvre ekstremiteter, men enten ED-teknikeren og/eller ED-sygeplejersken vurderer, at patienten har vanskelig intravenøs adgang.
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.
Eksperimentel: Ikke synlig og ikke håndgribelig
Denne arm vil omfatte patienter, for hvem hverken ED-teknikeren eller en ED-sygeplejerske kan identificere en synlig eller palpabel vene, der er egnet til en intravenøs adgangsslange i nogen af ​​de øvre ekstremiteter.
ED-teknikeren vil bruge en ultralydsmaskine med en vaskulær sonde til at visualisere venen og guide PIV-linjen ved hjælp af en en-operator dynamisk teknik.
ED-tekniker vil bruge standard anatomiske vartegn og palpation til at punktere huden og indsætte den perifere intravenøse adgangslinje i den øvre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter første forsøg tager det gennemsnitlige forsøg 15 minutter
En vellykket kanylering (blodretur eller evne til at infundere intravenøs væske uden infiltration) ved indledende perkutan nålepunktur.
Umiddelbart efter første forsøg tager det gennemsnitlige forsøg 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikationer forbundet med PIV-linjen
Tidsramme: inden for ED-besøg er den gennemsnitlige ED-opholdslængde 6 timer
Forekomst af infiltration, arteriel punktering eller nervepunktur
inden for ED-besøg er den gennemsnitlige ED-opholdslængde 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering af smerte forbundet med indsættelse af PIV-linje
Tidsramme: inden for 5 minutter efter den endelige PIV-placering, tager den gennemsnitlige placering < 30 minutter
Patientrapporteret mål for smerte forbundet med indsættelsen af ​​PIV-linjen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
inden for 5 minutter efter den endelige PIV-placering, tager den gennemsnitlige placering < 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIV-RCT-ED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner