Arvioi ultraääniohjatun ja perifeerisen laskimonsisäisen käytön maamerkkimenetelmän onnistumisaste
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan ultraääniohjatun ja maamerkkilähestymistapaa perifeeristen suonensisäisten pääsylinjojen sijoittamisessa ensiapuosaston potilaille
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijaisena tavoitteena on verrata onnistumisastetta perifeeristen verisuonten pääsyssä ultraääniohjaukseen verrattuna perinteiseen, maamerkkilähestymistapaan potilailla, joilla on eriasteisia suonensisäisen pääsyn vaikeuksia. Sen lisäksi, että vertaamme molempien menetelmien alkuvaiheen onnistumisprosentteja, vertaamme myös onnistumisasteita suonensisäisen pääsyn vaikeusasteen (3 pääainealaryhmää) ja operaattorikokemuksen (noin 20 ensiapuosaston teknikkoa) mukaan.
Päähypoteesi on, että alkuperäinen onnistumisprosentti on huomattavasti korkeampi (5 % tai suurempi) ultraääniohjatun perifeerisen suonensisäisen käytön yhteydessä verrattuna maamerkkilähestymistapaan potilailla, joiden katsotaan olevan vaikea päästä suonensisäisesti, mutta joilla ei ole merkittävää eroa (ts. < 5 %) potilaista, joiden arvioitiin olevan helppo saada suonensisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kahden ryhmän rinnakkaissuunnittelu, jossa verrataan perifeerisen suonensisäisen linjan (PIV) alkuperäistä onnistumisprosenttia perinteisen, maamerkkilähestymistavan ja ultraääniohjatun lähestymistavan välillä. Tutkimukseen voivat osallistua päivystysosaston (ED) potilaat, jotka ovat hoitohuoneessa ja tarvitsevat PIV-linjan. Niille, jotka ovat kelvollisia, ED-teknikko ja ED-sairaanhoitaja täyttävät kukin kliinisen tietolomakkeen, joka dokumentoi IV-pääsyn vaikeusasteen.
Niille, jotka ilmoittautuvat, tutkimusassistentti (RA) satunnaisoi potilaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: (1) ultraääniohjattu tai; (2) maamerkkilähestymistapa. ED-teknikko suorittaa PIV-sijoituksen satunnaistusprosessin kautta määrätyn hoitoryhmän perusteella. Nivelreuma on läsnä PIV-asetuksen aikana ja kysyy potilaalta ennen toimenpidettä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa laskimonsisäiseen pääsyyn (esim. itse ilmoittama paino ja pituus, kroonisten sairauksien esiintyminen). RA dokumentoi myös menettelyn ED-tulokset (esim. toimenpiteen kesto, onnistuminen tai epäonnistuminen, toimenpiteen komplikaatiot) ja tiedustele potilaalta toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden laajuutta. Lopuksi, niille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan, nivelreuma seuraa PIV-linjaa määrittääkseen, kuinka kauan sitä käytetään osastolla ja miksi se on otettu pois (esim. ei enää tarvita, infektio, soluttautuminen, putoaminen jne.). Sairaalan käytäntönä on, että PIV-linjat vaihdetaan 72 tunnin välein tartunnan estämiseksi, joten odotamme, että kunkin sijoitettua ED PIV-linjaa voidaan seurata enintään 72 tuntia.
Hoitoryhmiä on kaksi, ultraääniohjattu hoitoryhmä ja perinteinen maamerkkiryhmä. Molemmissa hoitoryhmissä kiristysside sijoitetaan kanylointia varten valitun yläraajan laskimon yläpuolelle. Maamerkkilähestymistapaa varten ED-teknikko käyttää tavallisia anatomisia maamerkkejä ja tunnustelua ihon puhkaisemiseksi ja IV-linjan lisäämiseksi. Jos potilas satunnaistetaan ultraääniryhmään, operaattori käyttää ultraääntä suonen visualisoimiseen ja suoralinjan sijoitteluun. Ultraääntä käytettäessä ED-teknikot käyttävät yhden henkilön tekniikkaa. Jos ensimmäinen yritys epäonnistuu molemmissa hoitoryhmissä, satunnaistamme kohteen uudelleen toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaisoimme toisen kerran, koska epäonnistuminen ensimmäisellä yrityksellä on hyvä merkki toimenpiteen vaikeudesta. Satunnaisttamalla toisen kerran voimme määrittää, onko jompikumpi menetelmä parempi yhden epäonnistuneen yrityksen jälkeen. Toisen epäonnistuneen yrityksen jälkeen ED-teknikko voi käyttää valitsemaansa menetelmää linjan sijoittamiseen.
Intervention luonteen vuoksi tämä RCT on sokkoutettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lääkärin päivystyskäynnin aikana tilaama perifeerinen laskimoyhteys (PIV).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
- oli jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen ED-käynnin aikana
- liian sairas, potilas tarvitsee nopeasti suonensisäisen pääsyn, eikä hän voi ottaa aikaa tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helppo pääsy
Tämä käsivarsi sisältää päivystysosaston potilaat, joilla ED-teknikon arvioiden mukaan suonensisäinen pääsy vähintään yhteen yläraajoista on helppoa.
|
ED-teknikko käyttää ultraäänilaitetta, jossa on vaskulaarinen koetin, visualisoidakseen suonen ja ohjatakseen PIV-linjaa yhden käyttäjän dynaamisella tekniikalla.
ED-teknikko käyttää tavallisia anatomisia maamerkkejä ja tunnustelua ihon puhkaisemiseen ja perifeerisen laskimonsisäisen pääsylinjan asettamiseen yläraajaan.
|
|
Kokeellinen: Vaikea pääsy kliinikon arvion mukaan
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joilla ainakin yksi laskimo on näkyvissä tai tunnustettavissa yhdessä yläraajoista, mutta joko päivystysteknikko ja/tai ensihoitaja arvioi potilaan olevan vaikea päästä suonensisäisesti.
|
ED-teknikko käyttää ultraäänilaitetta, jossa on vaskulaarinen koetin, visualisoidakseen suonen ja ohjatakseen PIV-linjaa yhden käyttäjän dynaamisella tekniikalla.
ED-teknikko käyttää tavallisia anatomisia maamerkkejä ja tunnustelua ihon puhkaisemiseen ja perifeerisen laskimonsisäisen pääsylinjan asettamiseen yläraajaan.
|
|
Kokeellinen: Ei näkyvissä ja ei kosketa
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille päivystysteknikko tai päivystyshoitaja ei pysty tunnistamaan näkyvää tai palpoitavaa laskimoa, joka soveltuu suonensisäiseen pääsylinjaan kummassakaan yläraajassa.
|
ED-teknikko käyttää ultraäänilaitetta, jossa on vaskulaarinen koetin, visualisoidakseen suonen ja ohjatakseen PIV-linjaa yhden käyttäjän dynaamisella tekniikalla.
ED-teknikko käyttää tavallisia anatomisia maamerkkejä ja tunnustelua ihon puhkaisemiseen ja perifeerisen laskimonsisäisen pääsylinjan asettamiseen yläraajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti ensimmäisen yrityksen jälkeen, keskimääräinen yritys kestää 15 minuuttia
|
Onnistunut kanylointi (veren palautus tai kyky infusoida suonensisäistä nestettä ilman infiltraatiota) ensimmäisen perkutaanisen neulanpiston yhteydessä.
|
heti ensimmäisen yrityksen jälkeen, keskimääräinen yritys kestää 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki PIV-linjaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ED-käynnin aikana ED-käynnin keskimääräinen kesto on 6 tuntia
|
Infiltraatio, valtimopunktio tai hermopunktio
|
ED-käynnin aikana ED-käynnin keskimääräinen kesto on 6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIV-linjan asettamiseen liittyvän kivun numeerinen luokitus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä lopullisesta PIV-sijoituksesta, keskimääräinen sijoittelu kestää < 30 minuuttia
|
Potilaan ilmoittama kipumittaus, joka liittyy PIV-linjan asettamiseen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa.
|
5 minuutin sisällä lopullisesta PIV-sijoituksesta, keskimääräinen sijoittelu kestää < 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Päätutkija: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIV-RCT-ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .