Vyhodnoťte počáteční úspěšnost ultrazvukově naváděného oproti orientačnímu přístupu pro periferní intravenózní přístup
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání počáteční úspěšnosti ultrazvukově řízeného versus mezníkového přístupu pro umístění periferních intravenózních přístupových linek u pacientů na pohotovosti
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat míru úspěšnosti získání periferního cévního přístupu pomocí ultrazvukového vedení oproti tradičnímu, orientačnímu přístupu u pacientů s různým stupněm obtížnosti intravenózního přístupu. Kromě srovnání celkové počáteční úspěšnosti obou metod budeme také porovnávat úspěšnost podle stupně obtížnosti nitrožilního přístupu (3 hlavní podskupiny předmětů) a podle zkušeností operátora (přibližně 20 techniků pohotovostního oddělení).
Hlavní hypotézou je, že počáteční míra úspěšnosti bude významně vyšší (5 % nebo vyšší) u ultrazvukem řízeného periferního intravenózního přístupu ve srovnání s orientačním přístupem u pacientů, u kterých se soudí, že mají obtížný intravenózní přístup, ale žádný významný rozdíl (tj. < 5 %) mezi pacienty, u nichž se soudí, že mají snadný intravenózní přístup.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním dvou skupin, která bude porovnávat počáteční úspěšnost zavedení periferní intravenózní kanyly (PIV) mezi tradičním orientačním přístupem a ultrazvukem vedeným. Pro studii jsou způsobilí pacienti na pohotovostním oddělení (ED), kteří jsou v ošetřovně a vyžadují linku PIV. Pro ty, kteří jsou způsobilí, vyplní ED technik a ED sestra klinický list, který dokumentuje stupeň obtížnosti IV přístupu.
Pro ty, kteří se zaregistrují, výzkumný asistent (RA) náhodně rozdělí subjekt do jedné ze dvou léčebných skupin: (1) ultrazvukem vedený nebo; (2) orientační přístup. Technik ED provede umístění PIV na základě léčebné skupiny přidělené v rámci procesu randomizace. RA bude přítomna během zavedení PIV a zeptá se pacienta před výkonem na faktory, které mohou ovlivnit IV přístup (tj. vlastní hmotnost a výška, přítomnost chronických onemocnění). RA také zdokumentuje výsledky ED postupu (tj. délka zákroku, úspěch či neúspěch, komplikace zákroku) a dotázat se pacienta na rozsah diskomfortu spojeného s výkonem. A konečně, u těch subjektů, které jsou přijaty do nemocnice, provede RA kontrolu na lince PIV, aby určil, jak dlouho je na oddělení používán a důvod, proč ji vyjmout (tj. již není potřeba, infekce, infiltrace, vypadávání atd.). Nemocniční politikou je, že linie PIV se mění každých 72 hodin, aby se zabránilo infekci, takže předpokládáme, že maximální sledování každé umístěné linie ED PIV bude 72 hodin.
Existují dvě léčebné skupiny, ultrazvukem řízená léčebná skupina a tradiční, orientační skupina. U obou léčebných skupin bude nad žílu horní končetiny vybranou pro kanylaci umístěn turniket. Pro orientační přístup použije technik ED standardní anatomické orientační body a palpaci k propíchnutí kůže a zavedení IV linky. Pokud je pacient randomizován do ultrazvukové skupiny, operátor použije ultrazvuk k vizualizaci žíly a přímému umístění linie. Při použití ultrazvuku budou technici ED používat techniku jedné osoby. U obou léčebných skupin, pokud první pokus selže, subjekt opět randomizujeme do jednoho ze dvou léčebných ramen. Randomizujeme podruhé, protože selhání na první pokus je dobrým ukazatelem obtížnosti postupu. Druhým náhodným výběrem budeme schopni určit, zda je některá z metod lepší po jednom neúspěšném pokusu. Po druhém neúspěšném pokusu může technik ED použít jakoukoli metodu, kterou si zvolí pro umístění vedení.
Vzhledem k povaze intervence je tato RCT nezaslepená.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- periferní žilní (PIV) přístupová linka nařízená lékařem při návštěvě pohotovostního oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo španělsky
- již byli zapsáni do jiné studie během návštěvy ED
- příliš nemocný, pacient vyžaduje rychlý nitrožilní přístup a nemůže si udělat čas na zápis do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchý přístup
Toto rameno bude zahrnovat pacienty na pohotovosti, u kterých technik ED posoudí, že mají snadný nitrožilní přístup alespoň do jedné z horních končetin.
|
Technik ED použije ultrazvukový přístroj s vaskulární sondou k zobrazení žíly a navedení linie PIV pomocí dynamické techniky jednoho operátora.
Technik ED použije standardní anatomické orientační body a palpaci k propíchnutí kůže a zavedení periferního intravenózního přístupového vedení do horní končetiny.
|
|
Experimentální: Obtížný přístup podle úsudku lékaře
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, u kterých je alespoň jedna žíla viditelná nebo hmatatelná na jedné z horních končetin, ale buď technik ED a/nebo sestra ED usoudí, že pacient má obtížný nitrožilní přístup.
|
Technik ED použije ultrazvukový přístroj s vaskulární sondou k zobrazení žíly a navedení linie PIV pomocí dynamické techniky jednoho operátora.
Technik ED použije standardní anatomické orientační body a palpaci k propíchnutí kůže a zavedení periferního intravenózního přístupového vedení do horní končetiny.
|
|
Experimentální: Neviditelné a nehmatatelné
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, u kterých ani ED technik ani ED sestra nemohou identifikovat viditelnou nebo hmatatelnou žílu, která je vhodná pro nitrožilní přístupovou linku na obou horních končetinách.
|
Technik ED použije ultrazvukový přístroj s vaskulární sondou k zobrazení žíly a navedení linie PIV pomocí dynamické techniky jednoho operátora.
Technik ED použije standardní anatomické orientační body a palpaci k propíchnutí kůže a zavedení periferního intravenózního přístupového vedení do horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční úspěšnost
Časové okno: ihned po prvním pokusu, průměrný pokus trvá 15 minut
|
Úspěšná kanylace (návrat krve nebo schopnost infuze intravenózní tekutiny bez infiltrace) při počáteční perkutánní punkci jehlou.
|
ihned po prvním pokusu, průměrný pokus trvá 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli komplikace spojené s linií PIV
Časové okno: v rámci návštěvy ED je průměrná délka pobytu ED 6 hodin
|
Výskyt infiltrace, arteriální punkce nebo punkce nervu
|
v rámci návštěvy ED je průměrná délka pobytu ED 6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické hodnocení bolesti spojené se zavedením linie PIV
Časové okno: do 5 minut od konečného umístění PIV, průměrné umístění trvá < 30 minut
|
Pacientem hlášená míra bolesti spojená se zavedením linie PIV pomocí numerické hodnotící škály.
|
do 5 minut od konečného umístění PIV, průměrné umístění trvá < 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Vrchní vyšetřovatel: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PIV-RCT-ED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .