- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859559
Bewerten Sie die anfängliche Erfolgsrate des ultraschallgeführten versus wegweisenden Ansatzes für den peripheren intravenösen Zugang
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der anfänglichen Erfolgsrate des ultraschallgeführten mit dem wegweisenden Ansatz für die Platzierung peripherer intravenöser Zugänge bei Patienten in der Notaufnahme
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist der Vergleich der Erfolgsrate bei der Erlangung eines peripheren Gefäßzugangs unter Ultraschallführung mit dem traditionellen, wegweisenden Ansatz bei Patienten mit unterschiedlichen Schwierigkeiten beim intravenösen Zugang. Zusätzlich zum Vergleich der anfänglichen Gesamterfolgsraten der beiden Methoden werden wir auch die Erfolgsraten nach Schwierigkeitsgrad des intravenösen Zugangs (3 Hauptuntergruppen) und nach Erfahrung des Bedieners (ca. 20 Techniker der Notaufnahme) vergleichen.
Die Haupthypothese ist, dass die anfängliche Erfolgsrate für den ultraschallgeführten peripheren intravenösen Zugang signifikant höher (5 % oder mehr) ist als für den Landmark-Ansatz bei Patienten, bei denen ein schwieriger intravenöser Zugang, aber kein signifikanter Unterschied (d. h. < 5 %) bei Patienten, bei denen ein einfacher intravenöser Zugang beurteilt wurde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem parallelen Zwei-Gruppen-Design, die die anfängliche Erfolgsrate der Platzierung eines peripheren intravenösen Zugangs (PIV) zwischen dem traditionellen, wegweisenden Ansatz und dem ultraschallgeführten Ansatz vergleicht. Patienten der Notaufnahme (ED), die sich in einem Behandlungsraum befinden und eine PIV-Leitung benötigen, sind für die Studie geeignet. Für diejenigen, die in Frage kommen, füllen der ED-Techniker und eine ED-Krankenschwester jeweils ein klinisches Datenblatt aus, das den Grad der IV-Zugangsschwierigkeiten dokumentiert.
Für diejenigen, die sich einschreiben, wird der Forschungsassistent (RA) das Thema zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zuordnen: (1) ultraschallgeführt oder; (2) wegweisender Ansatz. Der ED-Techniker führt die PIV-Platzierung basierend auf der durch den Randomisierungsprozess zugewiesenen Behandlungsgruppe durch. Der RA wird während der PIV-Platzierung anwesend sein und den Patienten vor dem Eingriff nach Faktoren fragen, die den IV-Zugang beeinflussen können (d. h. selbstberichtetes Gewicht und Größe, Vorliegen chronischer Erkrankungen). Die RA dokumentiert auch die ED-Ergebnisse des Verfahrens (d. h. Dauer des Eingriffs, Erfolg oder Misserfolg, Komplikationen des Eingriffs) und fragen Sie den Patienten nach dem Ausmaß der mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden. Schließlich führt eine RA für die Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Nachverfolgung der PIV-Leitung durch, um festzustellen, wie lange sie auf der Station verwendet wird und aus welchem Grund sie entfernt wird (d. h. nicht mehr benötigt, Infektion, Infiltration, Herausfallen usw.). Es gehört zu den Krankenhausrichtlinien, dass PIV-Leitungen alle 72 Stunden gewechselt werden, um Infektionen vorzubeugen, daher gehen wir davon aus, dass die maximale Nachsorge jeder platzierten ED-PIV-Leitung 72 Stunden betragen wird.
Es gibt zwei Behandlungsgruppen, die ultraschallgeführte Behandlungsgruppe und die traditionelle, wegweisende Gruppe. Bei beiden Behandlungsgruppen wird ein Tourniquet über der für die Kanülierung ausgewählten Vene der oberen Extremität platziert. Für den Orientierungspunkt-Ansatz verwendet der ED-Techniker standardmäßige anatomische Orientierungspunkte und Palpation, um die Haut zu punktieren und die IV-Leitung einzuführen. Wenn der Patient in die Ultraschallgruppe randomisiert wird, verwendet der Bediener Ultraschall, um die Vene und die Platzierung der direkten Linie sichtbar zu machen. Bei der Verwendung von Ultraschall wenden die ED-Techniker eine Ein-Personen-Technik an. Wenn der erste Versuch für beide Behandlungsgruppen fehlschlägt, werden wir das Thema erneut einem der beiden Behandlungsarme zuordnen. Wir randomisieren ein zweites Mal, weil ein Scheitern beim ersten Versuch ein guter Indikator für die Schwierigkeit des Verfahrens ist. Indem wir ein zweites Mal randomisieren, können wir feststellen, ob eine der beiden Methoden nach einem fehlgeschlagenen Versuch überlegen ist. Nach dem zweiten fehlgeschlagenen Versuch kann der ED-Techniker eine beliebige Methode zum Platzieren der Leitung verwenden.
Aufgrund der Art der Intervention ist diese RCT unverblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- peripherer venöser Zugang (PIV), der von einem Arzt während seines Besuchs in der Notaufnahme angeordnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englisch oder nicht spanisch sprechend
- während des ED-Besuchs bereits in einer anderen Studie eingeschrieben waren
- zu krank, der Patient benötigt schnell einen intravenösen Zugang und kann sich nicht die Zeit nehmen, sich für die Studie anzumelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einfacher Zugriff
Dieser Arm umfasst Patienten in der Notaufnahme, die nach Einschätzung des ED-Technikers einen einfachen intravenösen Zugang in mindestens einer der oberen Extremitäten haben.
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Der ED-Techniker verwendet ein Ultraschallgerät mit einer Gefäßsonde, um die Vene zu visualisieren und die PIV-Linie mit einer dynamischen Ein-Operator-Technik zu führen.
Der ED-Techniker verwendet standardmäßige anatomische Orientierungspunkte und Palpation, um die Haut zu punktieren und die periphere intravenöse Zugangsleitung in die obere Extremität einzuführen.
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Experimental: Schwieriger Zugang nach Einschätzung des Arztes
Dieser Arm umfasst Patienten, bei denen mindestens eine Vene in einer der oberen Extremitäten sichtbar oder tastbar ist, aber entweder der ED-Techniker und/oder die ED-Krankenschwester den Patienten als schwierigen intravenösen Zugang einschätzen.
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Der ED-Techniker verwendet ein Ultraschallgerät mit einer Gefäßsonde, um die Vene zu visualisieren und die PIV-Linie mit einer dynamischen Ein-Operator-Technik zu führen.
Der ED-Techniker verwendet standardmäßige anatomische Orientierungspunkte und Palpation, um die Haut zu punktieren und die periphere intravenöse Zugangsleitung in die obere Extremität einzuführen.
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Experimental: Nicht sichtbar und nicht fühlbar
Dieser Arm umfasst Patienten, bei denen weder der ED-Techniker noch eine ED-Pflegekraft eine sichtbare oder tastbare Vene identifizieren kann, die für einen intravenösen Zugang in einer der oberen Extremitäten geeignet ist.
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Der ED-Techniker verwendet ein Ultraschallgerät mit einer Gefäßsonde, um die Vene zu visualisieren und die PIV-Linie mit einer dynamischen Ein-Operator-Technik zu führen.
Der ED-Techniker verwendet standardmäßige anatomische Orientierungspunkte und Palpation, um die Haut zu punktieren und die periphere intravenöse Zugangsleitung in die obere Extremität einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anfängliche Erfolgsquote
Zeitfenster: sofort nach dem ersten Versuch, durchschnittlicher Versuch dauert 15 Minuten
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Eine erfolgreiche Kanülierung (Blutrückfluss oder Fähigkeit, intravenöse Flüssigkeit ohne Infiltration zu infundieren) bei der anfänglichen perkutanen Nadelpunktion.
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sofort nach dem ersten Versuch, durchschnittlicher Versuch dauert 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der PIV-Linie
Zeitfenster: Innerhalb eines ED-Besuchs beträgt die durchschnittliche ED-Aufenthaltsdauer 6 Stunden
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Auftreten von Infiltration, arterieller Punktion oder Nervenpunktion
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Innerhalb eines ED-Besuchs beträgt die durchschnittliche ED-Aufenthaltsdauer 6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertung der Schmerzen im Zusammenhang mit dem Einführen der PIV-Linie
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der endgültigen PIV-Platzierung, die durchschnittliche Platzierung dauert < 30 Minuten
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Vom Patienten berichtetes Schmerzmaß im Zusammenhang mit dem Einführen der PIV-Linie unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala.
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innerhalb von 5 Minuten nach der endgültigen PIV-Platzierung, die durchschnittliche Platzierung dauert < 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Hauptermittler: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PIV-RCT-ED
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