Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena początkowego wskaźnika powodzenia metody pod kontrolą USG w porównaniu z przełomową metodą obwodowego dostępu dożylnego

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Melissa McCarthy, George Washington University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu porównanie początkowego wskaźnika powodzenia leczenia pod kontrolą USG w porównaniu z przełomową metodą zakładania obwodowych linii dostępu dożylnego u pacjentów oddziałów ratunkowych

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wskaźnika powodzenia uzyskiwania dostępu naczyniowego obwodowego pod kontrolą USG z tradycyjnym, przełomowym podejściem wśród pacjentów z różnym stopniem trudności z dostępem dożylnym. Oprócz porównania ogólnych początkowych wskaźników sukcesu obu metod, porównamy również wskaźniki sukcesu według stopnia trudności dostępu dożylnego (3 główne podgrupy tematyczne) oraz doświadczenia operatora (około 20 techników oddziałów ratunkowych).

Główną hipotezą jest to, że początkowy wskaźnik powodzenia będzie znacznie wyższy (5% lub więcej) w przypadku dostępu do żyły obwodowej pod kontrolą USG w porównaniu z podejściem przełomowym wśród pacjentów, u których ocenia się, że dostęp dożylny jest utrudniony, ale nie ma istotnej różnicy (tj. < 5%) wśród pacjentów, u których oceniono łatwy dostęp dożylny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym projektem dwóch grup, które porównuje początkowy wskaźnik powodzenia umieszczania obwodowej linii dożylnej (PIV) między tradycyjnym podejściem, punktowym a podejściem pod kontrolą ultrasonograficzną. Do badania kwalifikują się pacjenci oddziałów ratunkowych (SOR), którzy przebywają w sali zabiegowej i wymagają linii PIV. Dla tych, którzy się kwalifikują, technik ED i pielęgniarka ED wypełnią kartę danych klinicznych, która dokumentuje stopień trudności w dostępie dożylnym.

Dla tych, którzy się zarejestrują, asystent naukowy (RA) losowo przydzieli pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) pod kontrolą USG lub; (2) przełomowe podejście. Technik ED wykona umieszczenie PIV w oparciu o grupę leczoną przydzieloną w procesie randomizacji. RA będzie obecny podczas umieszczania PIV i zapyta pacjenta przed zabiegiem o czynniki, które mogą mieć wpływ na dostęp IV (tj. samoocena wagi i wzrostu, obecność chorób przewlekłych). RA będzie również dokumentować wyniki procedury na SOR (tj. czas trwania zabiegu, powodzenie lub niepowodzenie, powikłania zabiegu) i zapytać pacjenta o stopień dyskomfortu związanego z zabiegiem. Wreszcie, w przypadku osób przyjętych do szpitala, RZS przeprowadzi obserwację linii PIV w celu ustalenia, jak długo jest ona używana na oddziale i powodu jej wyjęcia (tj. nie jest już potrzebny, infekcja, infiltracja, wypadnięcie itp.). Zgodnie z polityką szpitala, wkładki PIV należy wymieniać co 72 godziny, aby zapobiec zakażeniu, więc przewidujemy, że maksymalny czas obserwacji każdej wprowadzonej wkładki ED PIV wyniesie 72 godziny.

Istnieją dwie grupy leczenia, grupa leczenia pod kontrolą USG i tradycyjna, przełomowa grupa. W przypadku obu leczonych grup opaska uciskowa zostanie umieszczona nad żyłą kończyny górnej wybraną do kaniulacji. W przypadku podejścia punktowego technik ED użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego, aby nakłuć skórę i wprowadzić linię IV. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ultrasonograficznej, operator użyje ultradźwięków, aby pomóc w wizualizacji żyły i bezpośrednim umieszczeniu linii. Podczas korzystania z ultradźwięków technicy ED będą stosować technikę jednoosobową. W przypadku obu grup terapeutycznych, jeśli pierwsza próba zakończy się niepowodzeniem, ponownie losowo przydzielimy pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Losujemy drugi raz, ponieważ niepowodzenie przy pierwszej próbie jest dobrym wskaźnikiem trudności zabiegu. Poprzez losowanie po raz drugi będziemy w stanie określić, czy któraś z metod jest lepsza po jednej nieudanej próbie. Po drugiej nieudanej próbie technik ED może użyć dowolnej metody ułożenia linii.

Ze względu na charakter interwencji ten RCT jest odślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • dostęp do żył obwodowych (PIV) zlecony przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
  • zapisanych już do innego badania podczas wizyty na SOR
  • zbyt chory, pacjent wymaga szybkiego dostępu dożylnego i nie może poświęcić czasu na zapisanie się na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatwy dostęp
Ta grupa obejmie pacjentów oddziałów ratunkowych, u których technik SOR ocenił, że mają łatwy dostęp dożylny w co najmniej jednej kończynie górnej.
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.
Eksperymentalny: Trudny dostęp według oceny klinicysty
Ta grupa obejmie pacjentów, u których co najmniej jedna żyła jest widoczna lub wyczuwalna w jednej z kończyn górnych, ale albo technik SOR i/lub pielęgniarka SOR oceni, że pacjent ma utrudniony dostęp dożylny.
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.
Eksperymentalny: Niewidoczne i niewyczuwalne
Ta grupa obejmuje pacjentów, u których ani technik SOR, ani pielęgniarka SOR nie są w stanie zidentyfikować widocznej lub wyczuwalnej żyły nadającej się do dostępu dożylnego w którejkolwiek z kończyn górnych.
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej próbie, średnia próba trwa 15 minut
Pomyślna kaniulacja (powrót krwi lub możliwość podania płynu dożylnego bez infiltracji) po wstępnym przezskórnym nakłuciu igłą.
natychmiast po pierwszej próbie, średnia próba trwa 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie powikłania związane z linią PIV
Ramy czasowe: w ramach wizyty na SOR, średnia długość pobytu na SOR wynosi 6 godzin
Występowanie nacieku, nakłucia tętnicy lub nakłucia nerwu
w ramach wizyty na SOR, średnia długość pobytu na SOR wynosi 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu związanego z wprowadzeniem linii PIV
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od ostatecznego umieszczenia PIV, średnie umieszczenie zajmuje < 30 minut
Zgłaszana przez pacjenta miara bólu związana z wprowadzeniem linii PIV za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
w ciągu 5 minut od ostatecznego umieszczenia PIV, średnie umieszczenie zajmuje < 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
  • Główny śledczy: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIV-RCT-ED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj