- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01859559
Ocena początkowego wskaźnika powodzenia metody pod kontrolą USG w porównaniu z przełomową metodą obwodowego dostępu dożylnego
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu porównanie początkowego wskaźnika powodzenia leczenia pod kontrolą USG w porównaniu z przełomową metodą zakładania obwodowych linii dostępu dożylnego u pacjentów oddziałów ratunkowych
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wskaźnika powodzenia uzyskiwania dostępu naczyniowego obwodowego pod kontrolą USG z tradycyjnym, przełomowym podejściem wśród pacjentów z różnym stopniem trudności z dostępem dożylnym. Oprócz porównania ogólnych początkowych wskaźników sukcesu obu metod, porównamy również wskaźniki sukcesu według stopnia trudności dostępu dożylnego (3 główne podgrupy tematyczne) oraz doświadczenia operatora (około 20 techników oddziałów ratunkowych).
Główną hipotezą jest to, że początkowy wskaźnik powodzenia będzie znacznie wyższy (5% lub więcej) w przypadku dostępu do żyły obwodowej pod kontrolą USG w porównaniu z podejściem przełomowym wśród pacjentów, u których ocenia się, że dostęp dożylny jest utrudniony, ale nie ma istotnej różnicy (tj. < 5%) wśród pacjentów, u których oceniono łatwy dostęp dożylny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z równoległym projektem dwóch grup, które porównuje początkowy wskaźnik powodzenia umieszczania obwodowej linii dożylnej (PIV) między tradycyjnym podejściem, punktowym a podejściem pod kontrolą ultrasonograficzną. Do badania kwalifikują się pacjenci oddziałów ratunkowych (SOR), którzy przebywają w sali zabiegowej i wymagają linii PIV. Dla tych, którzy się kwalifikują, technik ED i pielęgniarka ED wypełnią kartę danych klinicznych, która dokumentuje stopień trudności w dostępie dożylnym.
Dla tych, którzy się zarejestrują, asystent naukowy (RA) losowo przydzieli pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) pod kontrolą USG lub; (2) przełomowe podejście. Technik ED wykona umieszczenie PIV w oparciu o grupę leczoną przydzieloną w procesie randomizacji. RA będzie obecny podczas umieszczania PIV i zapyta pacjenta przed zabiegiem o czynniki, które mogą mieć wpływ na dostęp IV (tj. samoocena wagi i wzrostu, obecność chorób przewlekłych). RA będzie również dokumentować wyniki procedury na SOR (tj. czas trwania zabiegu, powodzenie lub niepowodzenie, powikłania zabiegu) i zapytać pacjenta o stopień dyskomfortu związanego z zabiegiem. Wreszcie, w przypadku osób przyjętych do szpitala, RZS przeprowadzi obserwację linii PIV w celu ustalenia, jak długo jest ona używana na oddziale i powodu jej wyjęcia (tj. nie jest już potrzebny, infekcja, infiltracja, wypadnięcie itp.). Zgodnie z polityką szpitala, wkładki PIV należy wymieniać co 72 godziny, aby zapobiec zakażeniu, więc przewidujemy, że maksymalny czas obserwacji każdej wprowadzonej wkładki ED PIV wyniesie 72 godziny.
Istnieją dwie grupy leczenia, grupa leczenia pod kontrolą USG i tradycyjna, przełomowa grupa. W przypadku obu leczonych grup opaska uciskowa zostanie umieszczona nad żyłą kończyny górnej wybraną do kaniulacji. W przypadku podejścia punktowego technik ED użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego, aby nakłuć skórę i wprowadzić linię IV. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ultrasonograficznej, operator użyje ultradźwięków, aby pomóc w wizualizacji żyły i bezpośrednim umieszczeniu linii. Podczas korzystania z ultradźwięków technicy ED będą stosować technikę jednoosobową. W przypadku obu grup terapeutycznych, jeśli pierwsza próba zakończy się niepowodzeniem, ponownie losowo przydzielimy pacjenta do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Losujemy drugi raz, ponieważ niepowodzenie przy pierwszej próbie jest dobrym wskaźnikiem trudności zabiegu. Poprzez losowanie po raz drugi będziemy w stanie określić, czy któraś z metod jest lepsza po jednej nieudanej próbie. Po drugiej nieudanej próbie technik ED może użyć dowolnej metody ułożenia linii.
Ze względu na charakter interwencji ten RCT jest odślepiony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- dostęp do żył obwodowych (PIV) zlecony przez lekarza podczas wizyty na oddziale ratunkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku
- zapisanych już do innego badania podczas wizyty na SOR
- zbyt chory, pacjent wymaga szybkiego dostępu dożylnego i nie może poświęcić czasu na zapisanie się na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatwy dostęp
Ta grupa obejmie pacjentów oddziałów ratunkowych, u których technik SOR ocenił, że mają łatwy dostęp dożylny w co najmniej jednej kończynie górnej.
|
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.
|
|
Eksperymentalny: Trudny dostęp według oceny klinicysty
Ta grupa obejmie pacjentów, u których co najmniej jedna żyła jest widoczna lub wyczuwalna w jednej z kończyn górnych, ale albo technik SOR i/lub pielęgniarka SOR oceni, że pacjent ma utrudniony dostęp dożylny.
|
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.
|
|
Eksperymentalny: Niewidoczne i niewyczuwalne
Ta grupa obejmuje pacjentów, u których ani technik SOR, ani pielęgniarka SOR nie są w stanie zidentyfikować widocznej lub wyczuwalnej żyły nadającej się do dostępu dożylnego w którejkolwiek z kończyn górnych.
|
Technik ED użyje aparatu ultrasonograficznego z sondą naczyniową do wizualizacji żyły i poprowadzi linię PIV przy użyciu dynamicznej techniki jednego operatora.
Technik SOR użyje standardowych anatomicznych punktów orientacyjnych i badania palpacyjnego w celu nakłucia skóry i wprowadzenia obwodowej linii dostępu dożylnego w kończynie górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej próbie, średnia próba trwa 15 minut
|
Pomyślna kaniulacja (powrót krwi lub możliwość podania płynu dożylnego bez infiltracji) po wstępnym przezskórnym nakłuciu igłą.
|
natychmiast po pierwszej próbie, średnia próba trwa 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie powikłania związane z linią PIV
Ramy czasowe: w ramach wizyty na SOR, średnia długość pobytu na SOR wynosi 6 godzin
|
Występowanie nacieku, nakłucia tętnicy lub nakłucia nerwu
|
w ramach wizyty na SOR, średnia długość pobytu na SOR wynosi 6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu związanego z wprowadzeniem linii PIV
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut od ostatecznego umieszczenia PIV, średnie umieszczenie zajmuje < 30 minut
|
Zgłaszana przez pacjenta miara bólu związana z wprowadzeniem linii PIV za pomocą Numerycznej Skali Oceny.
|
w ciągu 5 minut od ostatecznego umieszczenia PIV, średnie umieszczenie zajmuje < 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Główny śledczy: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIV-RCT-ED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .