Értékelje az ultrahang által irányított kezdeti sikerarányt a perifériás intravénás hozzáférés mérföldkőhöz képest
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ultrahang által irányított és a mérföldkőnek számító megközelítés kezdeti sikerarányának összehasonlítására a perifériás intravénás hozzáférési vezetékek elhelyezésére a sürgősségi osztályon betegeknél
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a perifériás vaszkuláris hozzáférés megszerzésének sikerességi arányát ultrahangos irányítással a hagyományos, mérföldkőnek számító megközelítéssel a különböző fokú intravénás hozzáférési nehézségekkel küzdő betegek körében. A két módszer összesített kezdeti sikerességi arányának összehasonlítása mellett összehasonlítjuk a sikerességi arányokat az intravénás hozzáférés nehézségi foka (3 fő tantárgyi alcsoport) és a kezelői tapasztalat (körülbelül 20 sürgősségi osztály technikusa) szerint is.
A fő hipotézis az, hogy a kezdeti sikerességi arány szignifikánsan magasabb lesz (5% vagy nagyobb) az ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás hozzáférés esetében a mérföldkőnek számító megközelítéshez képest azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy nehéz az intravénás hozzáférés, de nincs szignifikáns különbség (pl. < 5%) a könnyű intravénás hozzáférésű betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat két csoportos párhuzamos tervezéssel, amely összehasonlítja a perifériás intravénás vezeték (PIV) elhelyezésének kezdeti sikerességi arányát a hagyományos, mérföldkőnek számító megközelítés és az ultrahang vezérelt módszer között. A vizsgálatban részt vehetnek a sürgősségi osztályon (ED) azok a betegek, akik kezelőszobában vannak, és PIV-vonalat igényelnek. Azok számára, akik jogosultak, az ED technikus és egy ED nővér egy-egy klinikai adatlapot tölt ki, amely dokumentálja az intravénás hozzáférés nehézségi fokát.
Azok számára, akik beiratkoznak, a kutatási asszisztens (RA) véletlenszerűen besorolja az alanyt a következő két kezelési csoport egyikébe: (1) ultrahang vezérelt vagy; (2) mérföldkőnek számító megközelítés. Az ED technikus elvégzi a PIV-elhelyezést a randomizációs folyamat során kijelölt kezelési csoport alapján. Az RA jelen lesz a PIV behelyezése során, és az eljárás előtt megkérdezi a pácienst azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolhatják az intravénás hozzáférést (pl. önbevallott testsúly és magasság, krónikus betegségek jelenléte). Az RA az eljárás ED-eredményeit is dokumentálja (pl. az eljárás időtartama, sikere vagy kudarca, az eljárás szövődményei), és kérdezze meg a pácienst az eljárással járó kellemetlenség mértékéről. Végül, a kórházba kerülő alanyok esetében egy RA nyomon követést végez a PIV vonalon, hogy meghatározza, mennyi ideig használják az osztályon, és miért kell kivenni (pl. már nincs szükség, fertőzés, beszivárgás, kiesett stb.). A kórházi szabályzat szerint a PIV-vonalakat 72 óránként cserélik a fertőzés megelőzése érdekében, így előreláthatólag minden egyes elhelyezett ED PIV-vonal maximális követési ideje 72 óra lesz.
Két kezelési csoport létezik, az ultrahanggal irányított kezelési csoport és a hagyományos, mérföldkőnek számító csoport. Mindkét kezelési csoportnál érszorítót helyeznek el a kanülozáshoz kiválasztott felső végtagi véna fölé. A mérföldkőnek számító megközelítéshez az ED technikus standard anatómiai tereptárgyakat és tapintást használ a bőr átszúrásához és az IV vezeték behelyezéséhez. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják az ultrahangos csoportba, a kezelő ultrahang segítségével segíti a véna vizualizálását és a vonal közvetlen elhelyezését. Ultrahang használatakor az ED technikusok egyszemélyes technikát alkalmaznak. Mindkét kezelési csoport esetében, ha az első kísérlet sikertelen, az alanyt ismét véletlenszerűen besoroljuk a két kezelési kar egyikébe. Másodszor is randomizálunk, mert az első próbálkozás sikertelensége jól jelzi az eljárás nehézségét. Második véletlenszerűsítéssel meg tudjuk határozni, hogy bármelyik módszer jobb-e egy sikertelen kísérlet után. A második sikertelen kísérlet után az ED technikus bármilyen módszert alkalmazhat a vonal elhelyezésére.
A beavatkozás természete miatt ez az RCT nem vak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- perifériás vénás (PIV) hozzáférési vonal, amelyet orvos rendelt el a sürgősségi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul vagy nem spanyolul beszél
- már beiratkoztak egy másik vizsgálatba az ED látogatás során
- túl beteg, a beteg gyorsan intravénás bejutást igényel, és nem tud időt szakítani a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Könnyű hozzáférés
Ebbe a karba azok a sürgősségi osztályon részt vevő betegek tartoznak, akikről az ED technikus úgy ítéli meg, hogy az intravénás beadás legalább az egyik felső végtagjában könnyen elérhető.
|
Az ED technikus egy vaszkuláris szondával ellátott ultrahang készüléket használ a véna vizualizálására és a PIV vonal vezetésére egy operátoros dinamikus technikával.
Az ED technikus a szokásos anatómiai tereptárgyak és tapintás segítségével szúrja ki a bőrt, és helyezi be a perifériás intravénás vezetéket a felső végtagba.
|
|
Kísérleti: Nehéz hozzáférés a klinikus ítélete alapján
Ebbe a karba azok a betegek tartoznak, akiknek legalább egy véna látható vagy tapintható az egyik felső végtagon, de vagy az ED technikus és/vagy az ED nővér úgy ítéli meg, hogy a beteg intravénás bejutása nehézkes.
|
Az ED technikus egy vaszkuláris szondával ellátott ultrahang készüléket használ a véna vizualizálására és a PIV vonal vezetésére egy operátoros dinamikus technikával.
Az ED technikus a szokásos anatómiai tereptárgyak és tapintás segítségével szúrja ki a bőrt, és helyezi be a perifériás intravénás vezetéket a felső végtagba.
|
|
Kísérleti: Nem látható és nem tapintható
Ebbe a karba azok a betegek tartoznak, akiknél sem az ED-technikus, sem az ED-ápoló nem tud olyan látható vagy tapintható vénát azonosítani, amely alkalmas intravénás hozzáférési vonalra egyik felső végtagon sem.
|
Az ED technikus egy vaszkuláris szondával ellátott ultrahang készüléket használ a véna vizualizálására és a PIV vonal vezetésére egy operátoros dinamikus technikával.
Az ED technikus a szokásos anatómiai tereptárgyak és tapintás segítségével szúrja ki a bőrt, és helyezi be a perifériás intravénás vezetéket a felső végtagba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti sikerarány
Időkeret: közvetlenül az első próbálkozás után, az átlagos próbálkozás 15 percig tart
|
Sikeres kanülelés (vérvisszanyerés vagy intravénás folyadék beszivárgás nélküli infúziója) a kezdeti perkután tűszúráskor.
|
közvetlenül az első próbálkozás után, az átlagos próbálkozás 15 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIV vonalhoz kapcsolódó bármilyen szövődmény
Időkeret: ED látogatáson belül az átlagos ED tartózkodási idő 6 óra
|
Infiltráció, artériás punkció vagy idegpunkció előfordulása
|
ED látogatáson belül az átlagos ED tartózkodási idő 6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIV vonal beillesztésével kapcsolatos fájdalom numerikus értékelése
Időkeret: a végső PIV elhelyezést követő 5 percen belül az átlagos elhelyezés kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe
|
A PIV vonal beillesztéséhez kapcsolódó fájdalom páciens által jelentett mértéke a Numerikus Értékelési Skála segítségével.
|
a végső PIV elhelyezést követő 5 percen belül az átlagos elhelyezés kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Kutatásvezető: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIV-RCT-ED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .