Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer innledende suksessrate for ultralydveiledet versus landemerketilnærming for perifer intravenøs tilgang

5. desember 2018 oppdatert av: Melissa McCarthy, George Washington University

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne den innledende suksessraten for ultralydveiledet versus landemerke tilnærming for plassering av perifere intravenøse tilgangslinjer i akuttmottakspasienter

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne suksessraten for å oppnå perifer vaskulær tilgang med ultralydveiledning versus den tradisjonelle, landemerketilnærmingen blant pasienter med ulik grad av intravenøs tilgangsvansker. I tillegg til å sammenligne de totale innledende suksessratene for de to metodene, vil vi også sammenligne suksessratene etter grad av intravenøs tilgangsvansker (3 hovedfagundergrupper) og etter operatørerfaring (omtrent 20 akuttmottakere).

Hovedhypotesen er at den initiale suksessraten vil være betydelig høyere (5 % eller høyere) for ultralydveiledet perifer intravenøs tilgang sammenlignet med landemerketilnærming blant pasienter som vurderes å ha vanskelig intravenøs tilgang, men ingen signifikant forskjell (dvs. < 5 %) blant pasienter vurdert å ha lett intravenøs tilgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med en to-gruppers parallell design som vil sammenligne den innledende suksessraten for plassering av perifer intravenøs linje (PIV) mellom den tradisjonelle, landemerketilnærmingen versus ultralydveiledet. Akuttmottak (ED) pasienter som er i et behandlingsrom og trenger en PIV-linje er kvalifisert for studien. For de som er kvalifisert, vil ED-teknikeren og en ED-sykepleier hver fylle ut et klinisk datablad som dokumenterer graden av IV-tilgangsvansker.

For de som melder seg inn vil forskningsassistenten (RA) randomisere forsøkspersonen til en av to behandlingsgrupper: (1) ultralydveiledet eller; (2) landemerke tilnærming. ED-teknikeren vil utføre PIV-plasseringen basert på behandlingsgruppen som er tildelt gjennom randomiseringsprosessen. RA vil være tilstede under PIV-plasseringen og vil spørre pasienten før prosedyren om faktorer som kan påvirke IV-tilgang (dvs. selvrapportert vekt og høyde, tilstedeværelse av kroniske lidelser). RA vil også dokumentere ED-resultatene av prosedyren (dvs. prosedyrens varighet, suksess eller fiasko, komplikasjoner ved prosedyren) og spør pasienten om omfanget av ubehag forbundet med prosedyren. Til slutt, for de forsøkspersonene som er innlagt på sykehuset, vil en RA utføre oppfølging på PIV-linjen for å bestemme hvor lenge den brukes på avdelingen og årsaken til at den tas ut (dvs. ikke lenger nødvendig, infeksjon, infiltrasjon, falt ut, etc). Det er sykehuspolicy at PIV-linjer endres hver 72. time for å forhindre infeksjon, så vi regner med at maksimal oppfølging av hver ED PIV-linje som er plassert vil være 72 timer.

Det er to behandlingsgrupper, den ultralydveiledede behandlingsgruppen og den tradisjonelle, landemerkegruppen. For begge behandlingsgruppene vil det bli plassert en tourniquet over den øvre ekstremitetsvenen som er valgt for kanylering. For landemerketilnærmingen vil ED-teknikeren bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn IV-linjen. Hvis pasienten er randomisert til ultralydgruppen, vil operatøren bruke ultralyd for å visualisere vene og direkte linjeplassering. Ved bruk av ultralyd vil ED-teknikerne benytte en enmannsteknikk. For begge behandlingsgruppene, hvis det første forsøket mislykkes, vil vi randomisere forsøkspersonen på nytt til en av de to behandlingsarmene. Vi randomiserer en annen gang fordi feil ved første forsøk er en god markør for hvor vanskelig prosedyren er. Ved å randomisere en gang til, vil vi være i stand til å avgjøre om en av metodene er overlegne etter ett mislykket forsøk. Etter det andre mislykkede forsøket kan ED-teknikeren bruke hvilken metode han/hun velger for å plassere linjen.

På grunn av intervensjonens natur er denne RCT-en ikke blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • perifer venøs (PIV) tilgangslinje bestilt av en lege under deres akuttmottaksbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • allerede registrert i en annen studie under ED-besøket
  • for syk, pasienten krever intravenøs tilgang raskt og kan ikke ta seg tid til å melde seg på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett tilgang
Denne armen vil inkludere akuttmottakspasienter som vurderes å ha lett intravenøs tilgang i minst en av de øvre ekstremiteter av ED-teknikeren.
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.
Eksperimentell: Vanskelig tilgang etter klinikerens vurdering
Denne armen vil inkludere pasienter som minst én vene er synlig eller palpabel i en av de øvre ekstremiteter, men enten ED-teknikeren og/eller ED-sykepleieren vurderer at pasienten har vanskelig intravenøs tilgang.
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.
Eksperimentell: Ikke synlig og ikke følbar
Denne armen vil inkludere pasienter for hvem verken ED-teknikeren eller en ED-sykepleier kan identifisere en synlig eller palpabel vene som er egnet for en intravenøs tilgangslinje i noen av de øvre ekstremiteter.
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter første forsøk tar gjennomsnittlig forsøk 15 minutter
En vellykket kanylering (blodretur eller evne til å infundere intravenøs væske uten infiltrasjon) ved innledende perkutan nålepunktur.
Umiddelbart etter første forsøk tar gjennomsnittlig forsøk 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikasjoner forbundet med PIV-linjen
Tidsramme: innen ED-besøk er gjennomsnittlig ED-oppholdstid 6 timer
Forekomst av infiltrasjon, arteriell punktering eller nervepunktur
innen ED-besøk er gjennomsnittlig ED-oppholdstid 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurdering av smerte forbundet med innsetting av PIV-linje
Tidsramme: innen 5 minutter etter endelig PIV-plassering, tar gjennomsnittlig plassering < 30 minutter
Pasientrapportert mål på smerte assosiert med innsetting av PIV-linjen ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
innen 5 minutter etter endelig PIV-plassering, tar gjennomsnittlig plassering < 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIV-RCT-ED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere