- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859559
Evaluer innledende suksessrate for ultralydveiledet versus landemerketilnærming for perifer intravenøs tilgang
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne den innledende suksessraten for ultralydveiledet versus landemerke tilnærming for plassering av perifere intravenøse tilgangslinjer i akuttmottakspasienter
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne suksessraten for å oppnå perifer vaskulær tilgang med ultralydveiledning versus den tradisjonelle, landemerketilnærmingen blant pasienter med ulik grad av intravenøs tilgangsvansker. I tillegg til å sammenligne de totale innledende suksessratene for de to metodene, vil vi også sammenligne suksessratene etter grad av intravenøs tilgangsvansker (3 hovedfagundergrupper) og etter operatørerfaring (omtrent 20 akuttmottakere).
Hovedhypotesen er at den initiale suksessraten vil være betydelig høyere (5 % eller høyere) for ultralydveiledet perifer intravenøs tilgang sammenlignet med landemerketilnærming blant pasienter som vurderes å ha vanskelig intravenøs tilgang, men ingen signifikant forskjell (dvs. < 5 %) blant pasienter vurdert å ha lett intravenøs tilgang.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie med en to-gruppers parallell design som vil sammenligne den innledende suksessraten for plassering av perifer intravenøs linje (PIV) mellom den tradisjonelle, landemerketilnærmingen versus ultralydveiledet. Akuttmottak (ED) pasienter som er i et behandlingsrom og trenger en PIV-linje er kvalifisert for studien. For de som er kvalifisert, vil ED-teknikeren og en ED-sykepleier hver fylle ut et klinisk datablad som dokumenterer graden av IV-tilgangsvansker.
For de som melder seg inn vil forskningsassistenten (RA) randomisere forsøkspersonen til en av to behandlingsgrupper: (1) ultralydveiledet eller; (2) landemerke tilnærming. ED-teknikeren vil utføre PIV-plasseringen basert på behandlingsgruppen som er tildelt gjennom randomiseringsprosessen. RA vil være tilstede under PIV-plasseringen og vil spørre pasienten før prosedyren om faktorer som kan påvirke IV-tilgang (dvs. selvrapportert vekt og høyde, tilstedeværelse av kroniske lidelser). RA vil også dokumentere ED-resultatene av prosedyren (dvs. prosedyrens varighet, suksess eller fiasko, komplikasjoner ved prosedyren) og spør pasienten om omfanget av ubehag forbundet med prosedyren. Til slutt, for de forsøkspersonene som er innlagt på sykehuset, vil en RA utføre oppfølging på PIV-linjen for å bestemme hvor lenge den brukes på avdelingen og årsaken til at den tas ut (dvs. ikke lenger nødvendig, infeksjon, infiltrasjon, falt ut, etc). Det er sykehuspolicy at PIV-linjer endres hver 72. time for å forhindre infeksjon, så vi regner med at maksimal oppfølging av hver ED PIV-linje som er plassert vil være 72 timer.
Det er to behandlingsgrupper, den ultralydveiledede behandlingsgruppen og den tradisjonelle, landemerkegruppen. For begge behandlingsgruppene vil det bli plassert en tourniquet over den øvre ekstremitetsvenen som er valgt for kanylering. For landemerketilnærmingen vil ED-teknikeren bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn IV-linjen. Hvis pasienten er randomisert til ultralydgruppen, vil operatøren bruke ultralyd for å visualisere vene og direkte linjeplassering. Ved bruk av ultralyd vil ED-teknikerne benytte en enmannsteknikk. For begge behandlingsgruppene, hvis det første forsøket mislykkes, vil vi randomisere forsøkspersonen på nytt til en av de to behandlingsarmene. Vi randomiserer en annen gang fordi feil ved første forsøk er en god markør for hvor vanskelig prosedyren er. Ved å randomisere en gang til, vil vi være i stand til å avgjøre om en av metodene er overlegne etter ett mislykket forsøk. Etter det andre mislykkede forsøket kan ED-teknikeren bruke hvilken metode han/hun velger for å plassere linjen.
På grunn av intervensjonens natur er denne RCT-en ikke blindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- perifer venøs (PIV) tilgangslinje bestilt av en lege under deres akuttmottaksbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- allerede registrert i en annen studie under ED-besøket
- for syk, pasienten krever intravenøs tilgang raskt og kan ikke ta seg tid til å melde seg på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett tilgang
Denne armen vil inkludere akuttmottakspasienter som vurderes å ha lett intravenøs tilgang i minst en av de øvre ekstremiteter av ED-teknikeren.
|
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.
|
|
Eksperimentell: Vanskelig tilgang etter klinikerens vurdering
Denne armen vil inkludere pasienter som minst én vene er synlig eller palpabel i en av de øvre ekstremiteter, men enten ED-teknikeren og/eller ED-sykepleieren vurderer at pasienten har vanskelig intravenøs tilgang.
|
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.
|
|
Eksperimentell: Ikke synlig og ikke følbar
Denne armen vil inkludere pasienter for hvem verken ED-teknikeren eller en ED-sykepleier kan identifisere en synlig eller palpabel vene som er egnet for en intravenøs tilgangslinje i noen av de øvre ekstremiteter.
|
ED-teknikeren vil bruke en ultralydmaskin med en vaskulær sonde for å visualisere venen og lede PIV-linjen ved hjelp av en en-operator dynamisk teknikk.
ED-tekniker vil bruke standard anatomiske landemerker og palpasjon for å punktere huden og sette inn den perifere intravenøse tilgangslinjen i øvre ekstremitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter første forsøk tar gjennomsnittlig forsøk 15 minutter
|
En vellykket kanylering (blodretur eller evne til å infundere intravenøs væske uten infiltrasjon) ved innledende perkutan nålepunktur.
|
Umiddelbart etter første forsøk tar gjennomsnittlig forsøk 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle komplikasjoner forbundet med PIV-linjen
Tidsramme: innen ED-besøk er gjennomsnittlig ED-oppholdstid 6 timer
|
Forekomst av infiltrasjon, arteriell punktering eller nervepunktur
|
innen ED-besøk er gjennomsnittlig ED-oppholdstid 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering av smerte forbundet med innsetting av PIV-linje
Tidsramme: innen 5 minutter etter endelig PIV-plassering, tar gjennomsnittlig plassering < 30 minutter
|
Pasientrapportert mål på smerte assosiert med innsetting av PIV-linjen ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
|
innen 5 minutter etter endelig PIV-plassering, tar gjennomsnittlig plassering < 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Hovedetterforsker: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PIV-RCT-ED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .