- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01859559
Valutare il tasso di successo iniziale dell'approccio guidato da ultrasuoni rispetto all'approccio di riferimento per l'accesso endovenoso periferico
Uno studio controllato randomizzato per confrontare il tasso di successo iniziale dell'ecografia guidata rispetto all'approccio di riferimento per il posizionamento delle linee di accesso endovenoso periferico nei pazienti del pronto soccorso
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato (RCT) è confrontare il tasso di successo nell'ottenere l'accesso vascolare periferico con guida ecografica rispetto all'approccio tradizionale e di riferimento tra i pazienti con vari gradi di difficoltà di accesso endovenoso. Oltre a confrontare i tassi di successo iniziali complessivi dei due metodi, confronteremo anche i tassi di successo per grado di difficoltà di accesso endovenoso (3 sottogruppi di soggetti principali) e per esperienza dell'operatore (circa 20 tecnici del pronto soccorso).
L'ipotesi principale è che il tasso di successo iniziale sarà significativamente più alto (5% o superiore) per l'accesso endovenoso periferico ecoguidato rispetto all'approccio di riferimento tra i pazienti che si ritiene abbiano un accesso endovenoso difficile ma nessuna differenza significativa (es. < 5%) tra i pazienti giudicati con facile accesso endovenoso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato con un disegno parallelo a due gruppi che confronterà il tasso di successo iniziale del posizionamento della linea endovenosa periferica (PIV) tra l'approccio tradizionale, punto di riferimento e l'ecografia guidata. I pazienti del pronto soccorso (DE) che si trovano in una sala di trattamento e richiedono una linea PIV sono eleggibili per lo studio. Per coloro che sono idonei, il tecnico del pronto soccorso e un infermiere del pronto soccorso compileranno ciascuno una scheda di dati clinici che documenta il grado di difficoltà di accesso IV.
Per coloro che si iscrivono, l'assistente di ricerca (RA) randomizzerà il soggetto a uno dei due gruppi di trattamento: (1) guida ecografica o; (2) approccio fondamentale. Il tecnico ED eseguirà il posizionamento PIV in base al gruppo di trattamento assegnato attraverso il processo di randomizzazione. L'AR sarà presente durante il posizionamento del PIV e chiederà al paziente prima della procedura i fattori che possono influenzare l'accesso IV (ad es. peso e altezza autodichiarati, presenza di patologie croniche). La RA documenterà anche gli esiti ED della procedura (es. durata della procedura, successo o fallimento, complicanze della procedura) e interrogare il paziente sull'entità del disagio associato alla procedura. Infine, per i soggetti che vengono ricoverati in ospedale, una RA effettuerà un follow-up sulla linea PIV per determinare per quanto tempo viene utilizzata in reparto e il motivo per cui viene rimossa (es. non più necessari, infezioni, infiltrazioni, caduta, ecc.). È politica ospedaliera che le linee PIV vengano cambiate ogni 72 ore per prevenire l'infezione, quindi prevediamo che il follow-up massimo di ciascuna linea PIV ED posizionata sarà di 72 ore.
Esistono due gruppi di trattamento, il gruppo di trattamento guidato dagli ultrasuoni e il gruppo di riferimento tradizionale. Per entrambi i gruppi di trattamento, verrà posizionato un laccio emostatico sopra la vena dell'arto superiore scelta per l'incannulamento. Per l'approccio del punto di riferimento, il tecnico ED utilizzerà punti di riferimento anatomici standard e palpazione per perforare la pelle e inserire la linea IV. Se il paziente viene randomizzato al gruppo ecografico, l'operatore utilizzerà gli ultrasuoni per aiutare a visualizzare la vena e il posizionamento diretto della linea. Quando si utilizzano gli ultrasuoni, i tecnici ED impiegheranno una tecnica individuale. Per entrambi i gruppi di trattamento, se il primo tentativo fallisce, randomizzeremo nuovamente il soggetto in uno dei due bracci di trattamento. Stiamo randomizzando una seconda volta perché il fallimento al primo tentativo è un buon indicatore della difficoltà della procedura. Randomizzando una seconda volta, saremo in grado di determinare se uno dei due metodi è superiore dopo un tentativo fallito. Dopo il secondo tentativo fallito, il tecnico ED può utilizzare qualsiasi metodo scelga per posizionare la linea.
A causa della natura dell'intervento, questo RCT è aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- linea di accesso venoso periferico (PIV) ordinata da un medico durante la visita al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese o non spagnolo
- già arruolato in uno studio diverso durante la visita in PS
- troppo malato, il paziente richiede rapidamente un accesso endovenoso e non può prendersi il tempo per iscriversi allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facile accesso
Questo braccio includerà i pazienti del pronto soccorso che sono giudicati avere un facile accesso endovenoso in almeno una delle estremità superiori dal tecnico ED.
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Il tecnico ED utilizzerà una macchina ad ultrasuoni con una sonda vascolare per visualizzare la vena e guidare la linea PIV utilizzando una tecnica dinamica con un solo operatore.
Il tecnico ED utilizzerà punti di riferimento anatomici standard e palpazione per perforare la pelle e inserire la linea di accesso endovenoso periferico nell'estremità superiore.
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Sperimentale: Difficoltà di accesso a giudizio del medico
Questo braccio includerà i pazienti per i quali almeno una vena è visibile o palpabile in una delle estremità superiori ma il tecnico del pronto soccorso e/o l'infermiere del pronto soccorso ritengono che il paziente abbia un accesso endovenoso difficile.
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Il tecnico ED utilizzerà una macchina ad ultrasuoni con una sonda vascolare per visualizzare la vena e guidare la linea PIV utilizzando una tecnica dinamica con un solo operatore.
Il tecnico ED utilizzerà punti di riferimento anatomici standard e palpazione per perforare la pelle e inserire la linea di accesso endovenoso periferico nell'estremità superiore.
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Sperimentale: Non visibile e non palpabile
Questo braccio includerà pazienti per i quali né il tecnico del pronto soccorso né un infermiere del pronto soccorso possono identificare una vena visibile o palpabile che sia adatta per una linea di accesso endovenoso in entrambe le estremità superiori.
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Il tecnico ED utilizzerà una macchina ad ultrasuoni con una sonda vascolare per visualizzare la vena e guidare la linea PIV utilizzando una tecnica dinamica con un solo operatore.
Il tecnico ED utilizzerà punti di riferimento anatomici standard e palpazione per perforare la pelle e inserire la linea di accesso endovenoso periferico nell'estremità superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo iniziale
Lasso di tempo: subito dopo il primo tentativo, il tentativo medio richiede 15 minuti
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Una cannulazione riuscita (ritorno del sangue o capacità di infondere fluido per via endovenosa senza infiltrazione) sulla puntura iniziale dell'ago percutaneo.
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subito dopo il primo tentativo, il tentativo medio richiede 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventuali complicazioni associate alla linea PIV
Lasso di tempo: durante la visita in pronto soccorso, la durata media del ricovero in pronto soccorso è di 6 ore
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Incidenza di infiltrazione, puntura arteriosa o puntura nervosa
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durante la visita in pronto soccorso, la durata media del ricovero in pronto soccorso è di 6 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione numerica del dolore associato all'inserimento della linea PIV
Lasso di tempo: entro 5 minuti dal posizionamento PIV finale, il posizionamento medio richiede < 30 minuti
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Misura del dolore riferito dal paziente associato all'inserimento della linea PIV utilizzando la scala di valutazione numerica.
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entro 5 minuti dal posizionamento PIV finale, il posizionamento medio richiede < 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Investigatore principale: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIV-RCT-ED
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