- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01859559
Avalie a taxa de sucesso inicial da abordagem guiada por ultrassom versus a abordagem de referência para acesso intravenoso periférico
Um estudo controlado randomizado para comparar a taxa de sucesso inicial da abordagem guiada por ultrassom versus a abordagem de referência para a colocação de acessos intravenosos periféricos em pacientes do departamento de emergência
O objetivo principal deste estudo randomizado controlado (RCT) é comparar a taxa de sucesso da obtenção de acesso vascular periférico com orientação por ultrassom versus a abordagem tradicional de referência entre pacientes com vários graus de dificuldade de acesso intravenoso. Além de comparar as taxas de sucesso iniciais gerais dos dois métodos, também compararemos as taxas de sucesso por grau de dificuldade de acesso intravenoso (3 principais subgrupos de sujeitos) e por experiência do operador (aproximadamente 20 técnicos do departamento de emergência).
A principal hipótese é que a taxa de sucesso inicial será significativamente maior (5% ou mais) para acesso intravenoso periférico guiado por ultrassom em comparação com a abordagem de referência entre pacientes considerados como tendo acesso intravenoso difícil, mas sem diferença significativa (ou seja, < 5%) entre os pacientes considerados de fácil acesso intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com um projeto paralelo de dois grupos que irá comparar a taxa de sucesso inicial da colocação de linha intravenosa periférica (PIV) entre a abordagem tradicional de referência versus guiada por ultrassom. Os pacientes do departamento de emergência (DE) que estão em uma sala de tratamento e requerem uma linha PIV são elegíveis para o estudo. Para aqueles que são elegíveis, o técnico de emergência e uma enfermeira de emergência preencherão uma folha de dados clínicos que documenta o grau de dificuldade de acesso IV.
Para aqueles que se inscreverem, o assistente de pesquisa (RA) irá randomizar o sujeito para um dos dois grupos de tratamento: (1) guiado por ultrassom ou; (2) abordagem de referência. O técnico de emergência realizará a colocação do PIV com base no grupo de tratamento atribuído por meio do processo de randomização. O AR estará presente durante a colocação do PIV e perguntará ao paciente antes do procedimento sobre os fatores que podem influenciar o acesso IV (ou seja, peso e altura autorreferidos, presença de condições crônicas). O RA também documentará os resultados de DE do procedimento (ou seja, duração do procedimento, sucesso ou falha, complicações do procedimento) e questionar o paciente sobre a extensão do desconforto associado ao procedimento. Por fim, para os indivíduos internados no hospital, um RA realizará o acompanhamento na linha PIV para determinar por quanto tempo ela é usada na enfermaria e o motivo para retirá-la (ou seja, não é mais necessário, infecção, infiltração, queda, etc). É política do hospital que as linhas PIV sejam trocadas a cada 72 horas para prevenir infecções, então prevemos que o acompanhamento máximo de cada linha ED PIV colocada será de 72 horas.
Existem dois grupos de tratamento, o grupo de tratamento guiado por ultrassom e o grupo de referência tradicional. Para ambos os grupos de tratamento, um torniquete será colocado acima da veia da extremidade superior escolhida para canulação. Para a abordagem do ponto de referência, o técnico de emergência usará pontos de referência anatômicos padrão e palpação para perfurar a pele e inserir a linha IV. Se o paciente for randomizado para o grupo de ultrassom, o operador usará o ultrassom para ajudar a visualizar a veia e direcionar a colocação da linha. Ao usar o ultrassom, os técnicos de emergência empregarão uma técnica individual. Para ambos os grupos de tratamento, se a primeira tentativa falhar, randomizaremos o sujeito novamente para um dos dois grupos de tratamento. Estamos randomizando uma segunda vez porque a falha na primeira tentativa é um bom marcador da dificuldade do procedimento. Ao randomizar uma segunda vez, seremos capazes de determinar se um dos métodos é superior após uma tentativa fracassada. Após a segunda tentativa falhada, o técnico ED pode usar qualquer método que escolher para colocar a linha.
Devido à natureza da intervenção, este RCT não é cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- linha de acesso venoso periférico (PIV) solicitada por um médico durante sua visita ao departamento de emergência.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês ou não fala espanhol
- já inscrito em um estudo diferente durante a visita de ED
- muito doente, o paciente requer acesso intravenoso rapidamente e não pode perder tempo para se inscrever no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fácil acesso
Este braço incluirá pacientes do departamento de emergência que são considerados de fácil acesso intravenoso em pelo menos uma das extremidades superiores pelo técnico de emergência.
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O técnico de emergência usará uma máquina de ultrassom com uma sonda vascular para visualizar a veia e guiar a linha PIV usando uma técnica dinâmica de um operador.
O técnico de emergência usará pontos de referência anatômicos padrão e palpação para perfurar a pele e inserir a linha de acesso intravenoso periférico na extremidade superior.
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Experimental: Acesso Difícil por Julgamento do Médico
Este braço incluirá pacientes em que pelo menos uma veia é visível ou palpável em uma das extremidades superiores, mas o técnico de emergência e/ou a enfermeira de emergência julgam que o paciente tem acesso intravenoso difícil.
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O técnico de emergência usará uma máquina de ultrassom com uma sonda vascular para visualizar a veia e guiar a linha PIV usando uma técnica dinâmica de um operador.
O técnico de emergência usará pontos de referência anatômicos padrão e palpação para perfurar a pele e inserir a linha de acesso intravenoso periférico na extremidade superior.
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Experimental: Não visível e não palpável
Este braço incluirá pacientes para os quais nem o técnico de emergência nem a enfermeira de emergência podem identificar uma veia visível ou palpável que seja adequada para uma linha de acesso intravenoso em qualquer extremidade superior.
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O técnico de emergência usará uma máquina de ultrassom com uma sonda vascular para visualizar a veia e guiar a linha PIV usando uma técnica dinâmica de um operador.
O técnico de emergência usará pontos de referência anatômicos padrão e palpação para perfurar a pele e inserir a linha de acesso intravenoso periférico na extremidade superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso inicial
Prazo: imediatamente após a primeira tentativa, a tentativa média leva 15 minutos
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Uma canulação bem-sucedida (retorno do sangue ou capacidade de infundir fluido intravenoso sem infiltração) na punção percutânea inicial com agulha.
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imediatamente após a primeira tentativa, a tentativa média leva 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quaisquer complicações associadas à linha PIV
Prazo: dentro da visita de ED, a duração média da permanência no ED é de 6 horas
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Incidência de infiltração, punção arterial ou punção nervosa
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dentro da visita de ED, a duração média da permanência no ED é de 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação numérica da dor associada à inserção da linha PIV
Prazo: dentro de 5 minutos após a colocação final do PIV, a colocação média leva < 30 minutos
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Medida de dor relatada pelo paciente associada à inserção da linha PIV usando a Escala de Avaliação Numérica.
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dentro de 5 minutos após a colocação final do PIV, a colocação média leva < 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L McCarthy, ScD, George Washington University
- Investigador principal: Hamid Shokoohi, MD, George Washington University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinrichs J, Fritze Z, Vandermeer B, Klassen T, Curtis S. Ultrasonographically guided peripheral intravenous cannulation of children and adults: a systematic review and meta-analysis. Ann Emerg Med. 2013 Apr;61(4):444-454.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.11.014. Epub 2013 Feb 15.
- McCarthy ML, Shokoohi H, Boniface KS, Eggelton R, Lowey A, Lim K, Shesser R, Li X, Zeger SL. Ultrasonography Versus Landmark for Peripheral Intravenous Cannulation: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Jul;68(1):10-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.09.009. Epub 2015 Oct 23.
- Shokoohi H, Boniface KS, Kulie P, Long A, McCarthy M. The Utility and Survivorship of Peripheral Intravenous Catheters Inserted in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Sep;74(3):381-390. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.02.003. Epub 2019 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIV-RCT-ED
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