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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01860131
Bariatric Care를 기다리는 극비만 환자의 자기관리 및 교육적 지원 (EVOLUTION)
다학제 비만치료를 기다리는 극비만 환자의 자기관리 및 교육적 지원 평가
극심한 비만은 캐나다 인구의 9%에 존재합니다. 극도로 비만인 사람들은 건강 문제가 발생하고 조기 사망할 가능성이 높습니다. 우리의 국가 가이드라인은 극도로 비만인 개인이 종합적인 치료를 받을 것을 권장합니다. 즉, 이러한 환자에게 비만 치료를 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 많은 전문 의료 제공자가 있어야 합니다.
조사관은 캐나다 앨버타(에드먼턴, 캘거리, 그랜드 프레리, 메디신 햇, 레드 디어)의 5개 사이트에서 종합 치료를 제공하는 Weight Wise Obesity Program이라는 대규모 비만 프로그램을 감독합니다. Weight Wise 클리닉에 들어가기 위한 대기 시간은 앨버타의 지역에 따라 몇 개월에서 3년까지 다양합니다. 조사관은 Edmonton의 대기자 명단에 있는 환자를 대상으로 설문 조사를 실시한 결과 건강이 극도로 좋지 않다고 스스로 보고했으며 긴 대기 시간이 이러한 건강 상태에 부분적으로 책임이 있다고 생각한다는 사실을 발견했습니다. 여러 전문 분야의 치료를 기다리는 이러한 환자들을 지원하기 위해 연구자들은 Weight Wise Community Modules로 구성된 그룹 기반 자가 관리 개입을 설계했습니다. 환자들은 3개월 동안 이 프로그램에 참석하여 체중 관리 교육(식이 요법, 운동, 스트레스 관리, 대처 전략)을 받습니다. 모듈의 웹 기반 버전도 사용할 수 있습니다.
조사관은 클리닉에 들어가기 전에 환자에게 전달되는 이러한 모듈이 대기자 명단에 있는 환자의 체중 감소, 삶의 질 향상에 도움이 되는지 확인하고 모듈을 거치는 것이 환자가 체중 관리 준비를 더 잘하는 데 도움이 되는지 확인하고자 합니다. Weight Wise 클리닉에 도착하십시오. 조사관은 또한 이러한 모듈이 비용 효율적인지 여부를 조사하고자 합니다. 이러한 모듈이 유용하지 않은 경우 대기자 명단에 있는 환자를 지원하는 보다 효과적인 방법을 모색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
극심한 비만(체질량 지수 ≥ 35kg/m2)은 캐나다인의 9%에 영향을 미칩니다. 30년 동안 유병률이 3배로 증가했습니다. 수명을 5~13년 단축합니다. 쇠약하고 비용이 많이 듭니다. 현재 지침에서는 고도 비만 환자가 다학제적 비만 치료 환경에서 [집중적인 생활 방식 수정 ± 비만 수술로 구성된] 치료를 받을 것을 권장합니다. 그러나 캐나다 및 기타 공적 자금 지원 의료 환경에서는 종합 비만 치료에 대한 수요가 이를 제공할 수 있는 능력을 훨씬 능가하므로 환자는 종종 장기간의 대기 시간에 직면합니다. 에드먼턴 대기자 명단에 있는 150명의 환자를 조사한 최근 연구(에드먼턴에서 대기가 몇 년이었을 때 수행됨)는 이러한 환자가 심각하게 손상된 건강 상태(당뇨병 또는 COPD 환자와 유사)를 자가 보고하고 대기 시간은 건강 장애의 주요 원인입니다. 보다 확실한 관리를 기다리는 이러한 환자를 지원하기 위해 임상의, 연합 건강 전문가 및 의사 결정권자로 구성된 다학제 팀이 3개월 10세션 그룹으로 구성된 Weight Wise Community Module(WWCM) 프로그램을 설계하고 구현했습니다. 기초 체중 자가 관리 개입. 또한 이제 WWCM의 웹 기반 버전을 사용할 수 있습니다. WWCM 프로그램은 식단 개선, 신체 활동 증가, 스트레스 감소 및 자기 효능감 향상을 위한 자기 관리 기술을 가르치지만 아직 평가되지는 않았습니다. 우리는 3개월 후와 환자가 체중 관리 클리닉을 통과한 후의 결과 모두에 관심이 있습니다. 대면 WWCM, 웹 기반 WWCM 및 일반적인 치료의 비교 임상 및 비용 효율성은 알려져 있지 않습니다.
목표:
인구 기반 프로그램에서 다학제적 비만(비만) 치료를 위해 대기 목록에 있는 성인(18세 이상) 극심한 비만 환자에게 현재 제공되고 있는 증거 기반 체중 관리 프로그램이 임상 및 인본주의적 결과를 개선하는지 확인하고 비용 효율적입니다.
연구 설계:
이 9개월 연구는 Weight Wise Adult Clinic에 새로 대기자 명단에 오른 극비만 환자 동의에 동의한 실용적이고 전향적이며 무작위 통제된 설계를 사용하여 다음 세 그룹 중 하나를 무작위로 배정합니다.
- 직접 제공되는 Weight Wise 커뮤니티 모듈(10개 세션에 걸쳐 제공되는 9개 모듈).
- 웹에서 제공되는 Weight Wise 커뮤니티 모듈(13개 모듈, 내용은 대면 모듈과 유사함)
- 우편으로 발송되는 교육 팜플렛(캐나다의 건강 생활 가이드 및 자기 관리 전략 및 변화 준비 개선에 대한 팁 포함).
각 연구 부문은 220명의 환자(총 660명)로 구성됩니다. 무작위화는 독립적인 조직인 EPICORE 센터에서 연구팀과 독립적으로 수행됩니다.
절차:
환자는 각 지역 프로그램에 대한 추천 시점에 등록됩니다. 모듈을 완료하거나 우편으로 발송된 교육 자료를 검토하는 데 3개월이 주어집니다. 이후 각자의 구역에 있는 체중 관리 클리닉에 입장하게 됩니다. 그들은 체중 관리 클리닉에 있는 동안 추가로 6개월 동안 연구 팀에 의해 뒤따를 것입니다. 연구 결과 평가는 무작위화 후 3, 6, 9개월에 발생합니다. 환자가 후속 기간 동안 비만 수술을 받는 경우 데이터는 계속 수집되지만 분석에서 중도절단이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Alberta Health Services, Edmonton Bariatric Speciality Clinic, Royal Alexandra Hospital
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
- Alberta Health Services, Bariatric Specialty Clinic, Red Deer Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 지방 Weight Wise Adult Clinic 신규 대기자 명단
- 성인 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 4개 이상의 Weight Wise 커뮤니티 모듈(웹 기반 또는 그룹 세션) 완료
- 임산부
- 영어 읽기/쓰기/이해 불가
- 웹에 액세스할 수 없습니다.
- 대면 모듈 세션에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- 치료받지 않은 중증 성격 장애, 활동성 정신병, 활성 물질 의존성 및/또는 주요 인지 장애
- 비만 관리 관련 동시 임상시험 참여
- Weight Wise Clinic까지 차로 1시간 이상 소요
- 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Weight Wise 커뮤니티 모듈: 워크숍
체중 관리 기술을 개선하고 자기 효능감을 향상시키기 위해 고안된 그룹 워크숍(총 10개), 다학제 비만 치료에 들어가기 전 3개월에 걸쳐 제공됩니다.
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자기 관리 증가, 자기 효능감 향상 및 성공에 대한 장벽 식별/극복에 중점을 둔 적절한 식이요법, 운동 및 행동 수정 기술에 대해 환자를 교육하기 위해 고안된 프로그램입니다.
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활성 비교기: Weight Wise 커뮤니티 모듈: 온라인
체중 관리 기술을 개선하고 자기 효능감을 향상시키기 위해 고안된 온라인 모듈(총 13개)이 다학제 비만 치료에 들어가기 전 3개월 동안 제공됩니다.
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자기 관리 증가, 자기 효능감 향상 및 성공에 대한 장벽 식별/극복에 중점을 둔 적절한 식이요법, 운동 및 행동 수정 기술에 대해 환자를 교육하기 위해 고안된 프로그램입니다.
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간섭 없음: 교육용 서면 자료
건강한 생활과 자기 관리 전략에 대한 팁에 대한 교육용 팜플렛. 종합 비만 치료를 시작하기 3개월 전에 우편으로 배달됩니다. 이것은 최소한의 개입이며 컨트롤 암으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5% 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 9개월
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현재 합의된 가이드라인은 6-12개월의 개입 후 임상적으로 의미 있는 건강상의 이점을 달성하기 위해 5%의 체중 감소를 지지합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과: 평균 9개월 체중 변화
기간: 9개월
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킬로그램
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9개월
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혈압
기간: 9개월
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mm hg
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9개월
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총 콜레스테롤
기간: 9개월
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밀리몰/L
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9개월
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헤모글로빈 A1C
기간: 9개월
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9개월
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심혈관 약물
기간: 9개월
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약물의 수
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9개월
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고혈압 유병률
기간: 9개월
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9개월
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당뇨병 유병률
기간: 9개월
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9개월
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이상지질혈증 유병률
기간: 9개월
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF12 삶의 질
기간: 9개월
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총점 및 영역 점수
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9개월
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증분 비용 효용
기간: 9개월
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$Cdn/QALY
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9개월
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체중 관리 클리닉의 감소율.
기간: 9개월
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9개월
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EQ5D
기간: 9월
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총 점수
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9월
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WEL 자기효능감 척도
기간: 9개월
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총 점수
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9개월
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변화에 대한 준비
기간: 9개월
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시각적 아날로그 점수
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9개월
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PHQ-8 우울증 척도
기간: 9개월
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총 점수
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raj Padwal, MD, MSc, General Internal Medicine and Clinical Pharmacology, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padwal RS, Sharma AM, Fradette M, Jelinski S, Klarenbach S, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: rationale and design. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 17;13:321. doi: 10.1186/1472-6963-13-321.
- Padwal RS, Klarenbach S, Sharma AM, Fradette M, Jelinski SE, Edwards A, Majumdar SR. The evaluating self-management and educational support in severely obese patients awaiting multidisciplinary bariatric care (EVOLUTION) trial: principal results. BMC Med. 2017 Mar 2;15(1):46. doi: 10.1186/s12916-017-0808-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIHR 201200877
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